Twinrix Adult zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera: 720 j. ELISA inaktywowanych wirusów WZW typu A adsorbowanych na wodorotlenku glinu oraz 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego HBsAg adsorbowanego na fosforanie glinu. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania.

Inaktywowana, skojarzona szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymana przez zmieszanie oczyszczonych i unieczynnionych wirusów wzw typu A oraz oczyszczonego, rekombinowanego antygenu powierzchniowego HBsAg. Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. Działanie ochronne pojawia się po 2-4 tyg. po szczepieniu.

Uodpornianie wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. rż., narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Podawanie szczepionki powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.

Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie jest wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem kobiecym. Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawania szczepionki należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.

Domięśniowo. Dorośli i młodzież od 16 rż. Szczepienie podstawowe: pierwszą dawkę podaje się w dowolnym terminie, drugą miesiąc później, trzecią 6 mies. od podania pierwszej dawki. W wyjątkowych przypadkach (np. przed podróżą) można podać 3 dawki szczepionki w dniach 0,7,21 oraz uzupełniająco czwartą dawkę 12 mies. od pierwszej. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki. Szczepienie przypominające: istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką obejmujące okres do 20 lat po szczepieniu. Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych. U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./l. W przypadku, gdy konieczne jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A jak i hepatitis B, można zastosować szczepionkę Twinrix Adult lub szczepionkę monowalentną. Sposób podania. Domięśniowo, w mięsień naramienny, wyjątkowo, pacjentom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka może być podana podskórnie - przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka nie powinna być w żadnym przypadku podawana donaczyniowo. Szczepionka podana śródskórnie lub domięśniowo w okolicę mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami. Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia. Nie zaleca się podawania szczepionki w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia, mogą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B - nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi zakażenia. Lek nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowe szczepienie może nie być wystarczające do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki. Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI ≥30 kg/m²) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że następujące czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia. Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką oraz rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną. Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze. Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki (szczególnie u nastolatków) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): ból głowy, ból
i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności,
obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania, złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zawroty
głowy, wymioty, ból brzucha, ból mięśni, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka równa lub
wyższa niż 37,5°C.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów
chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów chłonnych), utrata
wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia (parestezje), wysypka, świąd, ból stawów,
utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła,
katar, kaszel, dreszcze.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego
stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują: obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko
wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia), purpurowe lub
czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa), obrzęk lub zakażenie mózgu
(zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów, drętwienie
lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki lub napady drgawek, obrzęk twarzy, warg
lub gardła (obrzęk naczyniowo-ruchowy), purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj
płaski), ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, obrzęk stawów, osłabienie
mięśni, zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością
karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), zapalenie niektórych naczyń
krwionośnych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia
kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego), opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie
twarzy (porażenie nerwu twarzowego), przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem,
osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół
Guillain-Barré), choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), wystąpienie zaraz po
podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby
posurowiczej) mogą również mogą wystąpić bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca
lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek
ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed
opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc
lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach mniejszych stężeń przeciwciał. Chociaż nie prowadzono specjalnych badań dotyczących jednoczesnego podawania preparatu z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji, jeżeli będą stosowane różne strzykawki i wstrzyknięcia będą wykonywane w inne miejsca ciała. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com