Ulgastran 1 g/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 1 g sukralfatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (0,1 g/100 g), parahydroksybenzoesan propylu (0,05 g/100 g), sorbitol (1,5 g/100 g).

Kompleksowy związek wodorotlenku glinu i zasadowej soli glinowej ośmiosiarczanu sacharozy o miejscowym działaniu osłaniającym. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 h, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia. Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek leku tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 h od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować leku podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 g 4 razy na dobę (co 6 h) na 0,5-1 h przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g. Leczenie powinno być kontynuowane przez 4-6 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować ostrożnie. Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku do 14 lat. Sposób podawania. Lek popijać dużą ilością wody.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii lek stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki czas. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 min przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego. Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Preparat zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesany - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ulgastran jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym. Działania niepożądane, jeżeli występują,
zwykle są łagodne i przemijające.

Częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 osób):
- zaparcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 na 100 osób):
- suchość w jamie ustnej,
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
- wzdęcia,
- nudności,
- zmiany skórne (wysypka),
- zawroty i bóle głowy,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, swędzenie, opuchlizna twarzy
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 1000 osób):
- biegunka,
- wymioty,
- niestrawność,
- nadmierna senność lub bezsenność,
- nieżyt nosa,
- zapalenie krtani,
- uszkodzenie nerek lub wątroby,
- bezoary.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Sukralfat podawany równocześnie z innymi lekami stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie leków. Dotyczy to w szczególności następujących grup leków: chemioterapeutyki z grupy chinolonów, tetracykliny, leki przeciwgrzybicze, blokery receptorów histaminowych H₂, leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, NLPZ, fosforany, glikozydy nasercowe, fenytoina, teofilina. Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami leków: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy, inhibitory ACE, β-adrenolityki, leki przeciwcukrzycowe, leki immunosupresyjne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzodiazepiny, kortykosteroidy doustne, sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych leków. Podawanie innych leków 2 h przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl