4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej
niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy
PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valhit
i natychmiast zgłosić się do szpitala:
- wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
- nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w
przełykaniu lub oddychaniu;
- nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani u siebie którekolwiek z
wymienionych poniżej działań niepożądanych – lekarz może polecić wówczas Panu/Pani przerwanie
przyjmowania leku Valhit i może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
- obniżona liczba krwinek białych – z oznakami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia
w jamie ustnej lub gorączka
- obniżona liczba krwinek czerwonych – objawy tego zaburzenia mogą obejmować duszność
lub uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
- zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, stan splątania i
bełkotliwą mowę
- obniżona liczba płytek krwi – objawy obejmują łatwiejsze niż zwykle pojawianie się
krwawienia lub zasinienia, obecność krwi w moczu lub kale bądź krwawienie z dziąseł;
krwawienie może być nasilone
- znaczne obniżenie liczby różnych krwinek
- zapalenie trzustki – objawy obejmują bóle brzucha, które promieniują do pleców
- napady drgawkowe
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
- niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek
- omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
- zaburzenia myśli lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością
- zaburzenia czynności nerek
Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• pleśniawka i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• bóle głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• nudności lub wymioty
• bóle brzucha
• wyprysk
• uczucie zmęczenia
• gorączka
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• grypa
• zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze niż zwykle oddawanie
moczu, ból podczas oddawania moczu
• zakażenie skóry i tkanki podskórnej
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utrata masy ciała
• uczucie depresji, niepokoju lub stan splątania
• problemy ze snem
• uczucie osłabienia lub drętwienia rąk lub stóp, co może powodować zaburzenia równowagi
• zmiany odczuwania dotyku, uczucie drętwienia, mrowienia, kłucia lub pieczenia
• zmiany odczuwania smaków
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem
• ból ucha
• obniżone ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności z połykaniem
• zaparcia, wiatry, niestrawność, bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• poty nocne
• świąd, wysypka
• utrata owłosienia
• bóle pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub ogólnie złe samopoczucie
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• uczucie pobudzenia
• drżenia, dreszcze
• głuchota
• nierówne bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• obecność krwi w moczu
• niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”
• ból w klatce piersiowej
Odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (siatkówki) występowało tylko u chorych na AIDS,
leczonych lekiem Valhit z powodu zakażenia CMV.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.