Varivax min 1350 PFU/dawkę proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera ≥1350 PFU wirusa ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany). Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny.

Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, zawierająca wirusy Varicella zoster szczepu Oka/Merck otrzymane poprzez namnażanie wirusa na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC5. Serokonwersję (na podstawie wartości odcięcia testu, która na ogół odpowiada mianu wynoszącemu ≥0,6 jednostki gpELISA/ml) wykazano u 98% osób w wieku od 12 mies. do 12 lat. U pacjentów ≥13 lat wykazano odsetek serokonwersji wynoszący 73-100% po 1 dawce szczepionki. U osób ≥13 lat po podaniu 2 dawek szczepionki odsetek serokonwersji wyniósł 97-100%. Zaszczepienie 4-5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem ospy wietrznej może zmodyfikować przebieg ospy wietrznej w każdym przypadku wtórnego zakażenia.

Do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. mż. Szczepionkę można podawać niemowlętom od ukończenia 9. mż w szczególnych okolicznościach, np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii. Szczepionkę można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które miały kontakt z ospą wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec wystąpieniu klinicznie jawnego zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia. Ponadto istnieje ograniczona liczba danych wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia.

Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach). Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego. Osoby leczone immunosupresyjnie (w tym dużymi dawkami kortykosteroidów). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku <12 mies.: z CD4+ <25%; w wieku 12-35 mies.: z CD4+ <20%; w wieku 36-59 mies.: z CD4+ <15%. Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego. Nieleczona czynna gruźlica. Osoby z jakąkolwiek chorobą, przebiegającą z gorączką >38,5st.C; aczkolwiek, samo niewielkie podwyższenie temperatury nie stanowi przeciwwskazania do zaszczepienia. Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu.

Nie należy podawać szczepionki kobietom ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności opóźnienia tej decyzji. Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę zasadniczo nie zaleca się podawania szczepionki kobietom karmiącym piersią. Możliwość zaszczepienia kobiety, która nie chorowała wcześniej na ospę wietrzną albo która jest seronegatywna wobec wirusa ospy wietrznej, a która miała kontakt z wirusem, należy oceniać w każdym przypadku indywidualnie.

Domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci 9 mies.-12 lat: należy podać 2 dawki szczepionki. Pacjenci 9-12 mies.: 2. dawkę należy podać w odstępie co najmniej 3 mies.; pacjenci 12 mies.-12 lat: 2. dawkę należy podać w odstępie co najmniej miesiąca. Uwaga: obowiązujące oficjalne zalecenia mogą różnić się pod względem liczby wymaganych dawek szczepionki (1 lub 2) i odstępów pomiędzy dawkami. Pacjenci 12 mies.-12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV [klasa 1 wg CDC] i właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4+ wynoszącym ≥25% powinny otrzymać 2 dawki szczepionki w odstępie 12 tyg. Pacjenci ≥13 lat: 2 dawki w odstępie 4–8 tyg.; jeśli odstęp pomiędzy dawkami przekracza 8 tyg., 2. dawkę należy podać możliwie jak najszybciej. Dostępne są dane dotyczące skuteczności ochrony do 9 lat po szczepieniu, jednak nie określono jeszcze konieczności podawania dawek przypominających. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli szczepionka ma być podana osobom seronegatywnym przed okresem zaplanowanej lub możliwej w przyszłości immunosupresji (takim jak osoby oczekujące na przeszczep narządu i osoby, u których nastąpiła remisja choroby nowotworowej), ustalając termin szczepień należy uwzględnić odstęp po podaniu 2. dawki, zanim będzie można spodziewać się maksymalnej ochrony. Brak danych dotyczących skuteczności ochrony lub odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę u osób seronegatywnych >65 lat. Nie należy podawać szczepionki osobom <9 mies. Sposób podania. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi. Nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę. Szczepionka nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano jedynie skuteczność, począwszy od 6. tyg. po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tyg. po podaniu drugiej dawki u osób starszych. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z obniżoną odpornością, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tyg. po szczepieniu. W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej i w wyniku tego do zakażenia wirusem ospy wietrznej, włącznie z uogólnioną postacią choroby z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt, w tym osoby zdrowe, a także osoby należące do grupy wysokiego ryzyka. Z tego względu, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z podatnymi osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tyg. po szczepieniu. W przypadkach, gdy nie można uniknąć kontaktu z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka, przed zaszczepieniem, należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej. Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka należą: osoby z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie, noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (przypadki zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja
alergiczna z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności
z oddychaniem z towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w bardzo
krótkim czasie po wstrzyknięciu. Jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią
się inne ciężkie objawy, należy niezwłocznie poszukać pomocy lekarskiej.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich
działań niepożądanych:
- większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień; pojawienie się czerwonych
  lub fioletowych, płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silne zblednięcie skóry
- ciężka wysypka skórna (owrzodzenia i pęcherze, które mogą występować w okolicy oczu, jamy
  ustnej, i (lub) narządów płciowych; czerwone, często swędzące plamy na skórze zlokalizowane
  początkowo na kończynach, a czasami też na twarzy i reszcie ciała) (zespół Stevensa-Johnsona;
  rumień wielopostaciowy)
- osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia rąk, nóg i górnej części ciała (zespół
  Guillaina-Barrégo)
- gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność szyi oraz wrażliwość na światło (zapalenie
  opon mózgowych)
- udar mózgu
- drgawki (napady padaczkowe) z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste reakcje (zgłaszane więcej niż przez 1 na 10 osób):
- gorączka
- zaczerwienienie skóry, ból/wrażliwość na dotyk/podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 10 osób, ale więcej niż przez 1 na 100 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych (nosa, gardła, dróg oddechowych)
- drażliwość
- wysypka, wysypka z płaską, zaczerwienioną skórą oraz małymi zlewającymi się guzkami, wysypka
  ospopodobna
- wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 100 osób, ale więcej niż przez 1 na 1000 osób):
- ból głowy, senność
- wydzielina z oczu i świąd oczu ze sklejeniem powiek (zapalenie spojówek)
- kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie w klatce piersiowej, katar, utrata apetytu
- wywołany przez wirus rozstrój żołądka z wymiotami, skurczami, biegunką
- biegunka, wymioty (zapalenie żołądka i jelit)
- zapalenie ucha, ból gardła
- płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu
- wywołana przez wirus ospy wietrznej wysypka skórna, choroba wirusowa, zapalenie skóry,
  zaczerwienienie skóry, pokrzywka
- osłabienie/zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym
  drętwienie, krwawienie, powstawanie siniaków, stwardniałe, wypukłe zmiany skórne, uczucie
  ciepła, ciepło przy dotknięciu

Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż przez 1 na 10 000 osób):
- powiększenie węzłów chłonnych, większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków
  lub krwawień
- pobudzenie, nadmierna senność, trudności z chodzeniem, drgawki związane z gorączką, drżenie
- obrzęk powiek, podrażnienie oczu
- ból ucha
- uczucie zatkania nosa, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból i uczucie ucisku lub bolesność
  w okolicy twarzy (zapalenie zatok), kichanie, zator w płucach, katar (nieżyt nosa), świszczący
  oddech, obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie płuc, ciężkie zakażenie płuc
  z gorączką, dreszczami, kaszlem, zastojem oraz skróconym oddechem (zapalenie płuc)
- choroba grypopodobna
- ból brzucha, rozstrój żołądka i nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej
- nagłe zaczerwienienie twarzy, pęcherze, choroby skóry (w tym powstawanie siniaków oraz
  pokrzywka)
- ból mięśni/kości, bolesność mięśni, sztywność
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany koloru skóry oraz wysypka pokrzywkopodobna

Do działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VARIVAX należały:
- choroby układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego), np. niedowład mięśni i opadanie
  powieki po jednej stronie twarzy (samoistne porażenie nerwu twarzowego), chwiejność podczas
  chodzenia, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, zapalenie mózgu, zapalenie
  powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy niespowodowane zakażeniem bakteryjnym
  (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), omdlenie
- półpasiec, ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono-brunatne, plamkowate wykwity
  widoczne na całej skórze (plamica Henocha-Schönleina), wtórne zakażenia bakteryjne skóry
  i tkanek miękkich (w tym zapalenie tkanki łącznej), ospa wietrzna, niedokrwistość aplastyczna,
  która może objawiać się w postaci większej niż zwykle skłonności do powstawania siniaków lub
  krwawień; czerwonych lub fioletowych, płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silnym
  zblednięciem skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z jakąkolwiek inną szczepionką ani innym lekiem. Inne szczepionki podawane we wstrzyknięciach lub inne leki muszą być podawane w oddzielnych wstrzyknięciach i w rożnych częściach ciała. Szczepionkę Varivax podawano małym dzieciom w tym samym czasie, ale w innym miejscu wstrzyknięcia co szczepionkę skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem krztuśca, a także szczepionkę doustną przeciwko wirusowi polio. Nie było dowodów wskazujących na istnienie znaczących klinicznie różnic odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów w przypadku jednoczesnego podania ze szczepionką Varivax. Jeśli szczepionka przeciwko ospie wietrznej (żywa) (szczep Oka/Merck) nie jest podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierającą żywe drobnoustroje, należy zachować miesięczny odstęp pomiędzy podaniem tych 2 żywych szczepionek. Nie oceniono przypadków podania szczepionki Varivax jednocześnie ze szczepionkami czterowalentnymi, pięciowalentnymi lub sześciowalentnymi (zawierającymi antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowy komponent krztuśca [DTaP]). Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po przetoczeniu krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub immunoglobuliny przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZIG). Podanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, w tym także VZIG lub innych immunoglobulin, w ciągu miesiąca po podaniu szczepionki Varivax może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, a zatem zmniejszyć skuteczność zapewnianej przez nią ochrony. Z tego względu należy unikać podawania któregokolwiek z tych produktów w okresie miesiąca po podaniu dawki szczepionki Varivax, chyba że będzie to uznane za niezbędne. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po zaszczepieniu tą szczepionką, ponieważ zgłaszano przypadki występowania zespołu Reyea po podaniu salicylanów w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl