Virgan 1,5 mg/g żel do oczu

1 g żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ganciclovir

Lek przeciwwirusowy w postaci preparatu okulistycznego. Gancyklowir, 9-[(1,3- dihydroksy-2-propoksy)metylo]guanina lub DHPG, jest nukleozydem, który hamuje in vitro replikację ludzkich wirusów grupy Herpes (Herpes simplex 1 i 2, cytomegalowirusów), jak również adenowirusów o serotypach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. Gancyklowir w zainfekowanej komórce przekształcany jest do trifosforanu gancyklowiru, aktywnej formy substancji czynnej. Fosforylacja następuje głównie w zainfekowanych komórkach, gdzie stężenie trifosforanu gancyklowiru jest 10 razy niższe w komórkach nie zainfekowanych. Trifosforan gancyklowiru wywiera działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa w drodze dwóch mechanizmów: kompetycyjnego hamowania polimerazy DNA wirusa i bezpośredniego wbudowywania związku do cząsteczki DNA wirusa, które blokuje jej wydłużenie. U ludzi po zakropleniu preparatu 5 razy na dobę przez 11 do 15 dni w trakcie leczenia wirusowego zapalenia rogówki stężenia leku w osoczu, określane za pomocą czułych metod analitycznych (granica kwantyfikacji: 0,005 μg/ml), są bardzo małe: średnio 0,013 μg/ml (0 - 0,037). Badania farmakokinetyki leku prowadzone na oku królika potwierdziły szybką i skuteczną penetrację gancyklowiru do rogówki i przedniego odcinka oka, co pozwala na utrzymywanie się stężeń wyższych niż mediana dawki skutecznej terapeutycznie (ED₅₀) przez kilka godzin.

Leczenie powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania leku o małym marginesie bezpieczeństwa. W związku z tym stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność leku, zaleca się, aby mężczyźni stosujący lek używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Dospojówkowo. Dorośli: 1 kropla do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe 5 razy na dobę, aż do całkowitej reepitelializacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni. Czas trwania leczenia nie przekracza zwykle 21 dni. Stosowanie leku u dzieci w wieku <18 lat nie jest zalecane (brak badań). Sposób podania. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 15-minutowej przerwy; żel do oczu podawać jako ostatni.

Lek nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV). Nie potwierdzono skuteczności leku w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności. Lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i założyć je z powrotem po upływie 15 minut. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczują nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia oka:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- zapalenie rogówki (punkcikowate zapalenie rogówki), zaczerwienienie spojówki
  (przekrwienie spojówki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl