4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku DOSTINEX podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet
karmiących piersią, u których stosowano lek DOSTINEX w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu
zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.

Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku DOSTINEX w dawce od 1 do 2 mg
leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane
były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych
dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni
po odstawieniu leku.

Ogólne informacje:
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek DOSTINEX przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek DOSTINEX jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów
laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie
hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą
   być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
   o silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
      osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
   o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
      znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym
      popędem seksualnym,
   o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
   o napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
      większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
- wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
osierdziowy)
- ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
- nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*
- wyczerpanie***, zmęczenie

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- senność
- depresja
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
- zaparcia, wymioty**
- ból piersi
- bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- kołatanie serca
- duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
- reakcje nadwrażliwości
- przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
- zwiększone libido
- skurcz naczyń palców
- obrzęk, obrzęk obwodowy
- wysypka, łysienie
- kurcze mięśni kończyn dolnych
- u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ból nadbrzusza

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- zwłóknienie opłucnej

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
- dusznica bolesna
- zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
- napady nagłego zasypiania, drżenie
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia czynności wątroby
- zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby

*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dostinex 0,5 mg tabletki

Dostinex 0,5 mg tabletki

Nie znaleziono pasujących produktów.