Allefin (20 mg + 10 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 20 mg chlorowodorku difenhydraminy i 10 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520).

Żel do stosowania na skórę, który wykazuje działanie przeciwhistaminowe i miejscowo znieczulające. Difenhydramina, pochodna etanoloaminy należąca do I generacji leków przeciwhistaminowych - hamuje reakcje alergiczne poprzez blokowanie receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwświądowe i przeciwbólowe. Wchłania się szybko przez skórę i utrzymuje wyższe stężenie niż w surowicy. Wiąże się z białkami osocza w 76 do 85%, wartość ta jest obniżona o około 15% u pacjentów z marskością wątroby. Metabolizm difenhydraminy jest ściśle zależny od przyjętej dawki. Około 50% ulega przemianom w wątrobie w czasie pierwszego przejścia, do nieaktywnego metabolitu difenylometanu. T_0,5 difenhydraminy wynosi od 4 do 8 h, a jej metabolitów 8 do 10 h, przy czym u osób w wieku podeszłym jest on dłuższy. Difenhydramina w postaci metabolitów wydalana jest z moczem. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco poprzez hamowanie zarówno powstawania jak i rozprzestrzeniania impulsów nerwowych. Wiążąc się w sposób odwracalny z kanałami sodowymi zlokalizowanymi w błonie komórki nerwowej powoduje ich blokowanie, przez co hamowany jest proces depolaryzacji i generacji potencjału czynnościowego. Uniemożliwia to rozprzestrzenianie się impulsów elektrycznych niezbędnych w przewodnictwie nerwowym. Preparat zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych redukując zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny. Wchłanianie lidokainy przez skórę sięga 3-5% (szybciej wchłania się przez błony śluzowe oraz skórę uszkodzoną). Początek działania lidokainy wynosi poniżej 2 min przy aplikacji na skórę, czas trwania anestezji wynosi 30-45 min. Stopień wiązania lidokainy z białkami osocza wynosi 33-80%; wiązanie z białkami jest natychmiastowe. Wartość ta maleje przy wysokim stężeniu bilirubiny we krwi, która konkuruje z lidokainą o miejsca wiązania na powierzchni albumin, a także w przypadku skrajnie wysokiej kwasicy lub alkalozy. W 70-90% jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych i czynnych metabolitów, a tempo metabolizmu ściśle zależy od wielkości przepływu wątrobowego. Lidokainę charakteryzuje dwukompartmentowy model kinetyczny - T_0,5 w pierwszej fazie wynosi 17 min, w drugiej 2 h. Blisko 90% lidokainy wydalanej przez nerki ma postać metabolitów powstałych w wątrobie, mniej niż 10% lidokainy wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Około 7% lidokainy wydalane jest z żółcią.

Objawowe leczenie kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę.

Preparat należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej preparatem. 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu
difenhydraminy i lidokainy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− rumień, reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Difenhydramina jest inhibitorem enzymu CYP2D6 uczestniczącego w metabolizmie m.in. metoprololu i wenlafaksyny. Lidokaina zmniejsza działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl