Abaktal 400 mg/5 ml roztwór do infuzji

1 amp. (5 ml) zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu; lek zawiera alkohol benzylowy oraz pirosiarczyn sodu.

Pefloxacin

Dożylnie. Dorośli: 400 mg co 12 h; w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się dawkę nasycającą 800 mg. W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi: 400-800 mg na 1 h przed zabiegiem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby: 8 mg/kg mc. (w żółtaczce - co 24 h; w przypadku wodobrzusza - co 36 h; w żółtaczce ze współistniejącym wodobrzuszem - co 48 h). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejsze dawki pefloksacyny; w 1. dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg 2 razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy. Sposób podania. Lek podaje się w powolnej, 1-godzinnej infuzji dożylnej. Zawartość ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy. Ze względu na niezgodność farmaceutyczną, nie rozcieńczać i nie mieszać preparatu z roztworami zawierającymi Cl^-.

Komunikat bezpieczeństwa z 29.10.2020 r. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej mogą zwiększać ryzyko niedomykalności zastawki serca. Stany predysponujące do niedomykalności zastawki serca obejmują wrodzone lub wcześniej występujące choroby zastawki serca, zaburzenia tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa), zespół Turnera, chorobę Behςeta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów i infekcyjne zapalenie wsierdzia. U pacjentów z ryzykiem niedomykalności zastawki serca, fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Najnowsze badanie epidemiologiczne wykazało ok. 2-krotne zwiększenie ryzyka niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej u pacjentów przyjmujących fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne antybiotyki (amoksycylinę lub azytromycynę). Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku - stosować jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka; pacjenci z zapaleniem ścięgna w wywiadzie; pacjenci leczeni kortykosteroidami; pacjenci wykonujący intensywne ćwiczenia fizyczne). Należy przerwać leczenie pefloksacyną w przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgna (ból lub obrzęk okolicy ścięgna Achillesa); odciążyć chore ścięgna i wzmocnić szyną lub podpórką pod piętę, nawet jeśli uszkodzenie jest jednostronne; zaleca się konsultację specjalisty. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: podeszły wiek, dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behęeta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią; z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu drgawek; w podeszłym wieku; z zaburzeniami przepływu mózgowego, zmianami w strukturze mózgu lub z udarem; z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne jest zmniejszenie dawki). Jeśli wystąpią objawy neuropatii, stosowanie pefloksacyny należy przerwać w celu niedopuszczenia do rozwoju trwałej choroby. Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia pefloksacyną (nawet po kilku tygodniach), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile; należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takiej sytuacji klinicznej przeciwwskazane. Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło; należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez 4 dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek niekorzystne działanie na narząd wzroku, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów. Leczenie pefloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktycznych); należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę leczonych doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano też przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. U leczonych fluorochinolonami pacjentów z niedoborem G-6-PD opisywano reakcje hemolityczne. Chociaż nie ma doniesień o przypadkach hemolizy po zastosowaniu pefloksacyny, należy unikać jej podawania pacjentom z niedoborem tego enzymu i wdrożyć, jeśli to możliwe, alternatywne leczenie. Jeśli jednak podanie pefloksacyny jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiła hemoliza. Stosowanie (zwłaszcza długotrwałe) pefloksacyny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Zasadnicze znaczenie ma weryfikowanie stanu zdrowia pacjenta. W razie rozwoju wtórnego zakażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, po przeszczepieniu narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z fluorochinolonami. Należy poinformować pacjentów, aby przerwali leczenie oraz skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji w razie wystąpienia pierwszych oznak ciężkiego działania niepożądanego, takiego jak zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, obrzęk stawów, neuropatia obwodowa lub objawy ze strony OUN. Każdą decyzję o przepisaniu chinolonów i fluorochinolonów należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Lek zawiera alkohol benzylowy (45 mg/5 ml).

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl