Abrysvo proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: 60 µg antygenu F wirusa RSV podgrupy A, stabilizowanego w konformacji przedfuzyjnej, 60 µg antygenu F wirusa RSV podgrupy B, stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej.

Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana). Zawiera dwa rekombinowane antygeny F wirusa RSV stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej, reprezentujące podgrupy RSV-A i RSV-B. Białko F w konformacji przedfuzyjnej jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie RSV. Po podaniu domięśniowym antygeny F w konformacji przedfuzyjnej wywołują odpowiedź immunologiczną, która chroni przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez RSV. U niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką między 24 a 36 tyg. ciąży, ochrona przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV. Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze są chronione przez czynne uodpornienie.

Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 mż. po zaszczepieniu matki w okresie ciąży. Czynne uodparnianie osób ≥60 lat przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 4000 zaszczepionych) wskazują, że szczepionka nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód ani noworodka. Nie wykryto sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt w wieku do 24 miesięcy. Nie wiadomo czy szczepionka  przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano szkodliwego wpływu szczepionki na noworodki karmione piersią przez zaszczepione matki. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.

Domięśniowo. Kobiety w ciąży. Należy podać 1 dawkę (0,5 ml) między 24. a 36. tygodniem ciąży. Osoby w wieku 60 lat i starsze. Należy podać 1 dawkę (0,5 ml). Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci (w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat). Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatek w ciąży i ich niemowląt. Sposób podania. Szczepionka przeznaczona do wstrzyknięć domięśniowych, w okolicę mięśnia naramiennego. Szczepionki tej nie należy mieszać z innymi szczepionkami ani lekami.

Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru w razie reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić u pacjentów w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Istotne jest, aby wdrożyć procedury pozwalające uniknąć obrażeń ciała spowodowanych omdleniem. Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Niewielkie zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno jednak być powodem odroczenia szczepienia. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienia. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność stosowania szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Nie badano stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet poniżej 24. tyg. ciąży. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, po zaszczepieniu może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zespół Guillaina-Barrégo (zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia
  oraz osłabienia kończyn i może postępować aż do paraliżu części lub całego ciała).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne - objawy reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub
  gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu i zawroty głowy. Patrz także punkt 2.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy tych ciężkich działań
niepożądanych.

U kobiet w ciąży zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból głowy
- ból mięśni (mialgia).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

U osób w wieku 60 lat i starszych zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zespół Guillaina-Barrégo (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (szczepionka QIV). W randomizowanym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, zostały spełnione kryteria co najmniej równoważności odpowiedzi immunologicznych w grupie otrzymującej dwie szczepionki jednocześnie oraz w grupie otrzymującej je oddzielnie. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek Abrysvo i szczepionki przeciw grypie sezonowej inaktywowanej, z adiuwantem zaobserwowano jednak liczbowo niższe miana przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz liczbowo niższe miana przeciwciał hamujących hemaglutynację wirusa grypy typu A i B niż przy podawaniu tych szczepionek osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Zaleca się minimum 2-tyg. odstęp między podaniem szczepionki Abrysvo i podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap). Nie zgłaszano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa gdy szczepionkę Abrysvo podawano jednocześnie ze szczepionką Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży. Odpowiedzi immunologiczne na RSV A, RSV B, błonicę i tężec podczas jednoczesnego stosowania były nie gorsze niż te wywołane przez obie szczepionki podawane osobno. Jednakże, odpowiedzi immunologiczne na składnik krztuścowy były mniejsze po jednoczesnym podaniu w porównaniu do oddzielnego podania i nie spełniały kryteriów co najmniej równoważności. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl