Acard 300 mg tabletki

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy NLPZ. Jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego jest hamowanie syntezy tromboksanu A₂, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi 120 jag/ml. Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów. T_0,5 kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 h, a kwasu salicylowego około 6 h. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu. Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego 80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 h.

Zawał mięśnia sercowego lub podejrzenie zawału mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne NLPZ przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość). Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tyg. lub większych, ze względu na mielotoksyczność. Dawki >100 mg na dobę podczas III trymestru ciąży. Preparatu nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a - rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Małe dawki (do 100 mg na dobę): badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę: doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Dawki do 100 mg na dobę włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a u niemowlęcia. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek. Dorośli: 150 - 300 mg (0,5 - 1 tabl.) jednorazowo. Zwykle podaje się dawkę 300 mg jednorazowo. Sposób podania. Tabletkę należy pogryźć (aby zapewnić szybsze działanie), a następnie popić wodą lub można ją rozpuścić w 0,5 szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W ciągu 3 h od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs. Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa mogą reagować na NLPZ napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego - w razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, preparatu nie należy ponownie stosować. Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy doraźnym zastosowaniu leku w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego. U pacjentów predysponowanych lek może wywoływać napady dny moczanowej (kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego). Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD; u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego) oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie; pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz z lekami zwiększającymi ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wchłaniania serotoniny i deferasiroks. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji - pacjenci w tej grupie wiekowej wymagają szczególnie starannego monitorowania. Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Należy zachować szczególną ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), gdyż jednoczesne stosowanie z tymi lekami może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza:
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- wstrząs anafilaktyczny, z objawami takimi jak np. zawroty głowy, uczucie silnego osłabienia,
  kołatanie serca, nudności i wymioty.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
o nieznanej częstości występowania:
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień
  z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem
  dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we
  krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu
  protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy;
- niewydolność serca, nadciśnienie;
- krwiaki, krwotoki (w tym np. z układu moczowo-płciowego, mózgowy, wewnątrzczaszkowy,
  okołooperacyjny czy do mięśni);
- krwawienia z nosa, astma analgetyczna (wywołana przyjmowaniem leków przeciwbólowych),
  zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa;
- niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle
  brzucha;
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje (objawem mogą być krwawe wymioty
  bądź czarne stolce), uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej,
  krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego;
- ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
  u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą
  wątroby w przeszłości;
- przemijające zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby we krwi (aminotransferaz,
  fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny);
- różne wykwity skórne;
- białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
  śródmiąższowe zapalenie nerek;
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych jest przeciwwskazane (nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik - zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Nie należy stosować preparatu jedocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon) - salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego z: metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień; lekami moczopędnymi i przeciwnadciśnieniowymi - NLPZ mogą powodować zmniejszenie działania hipotensyjnego diuretyków (furosemid, spironolakton) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego) - ryzyko ostrej niewydolności nerek, ponadto kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność furosemidu; lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyna, warfaryna (ryzyko nasilenia działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego); pochodnymi sulfonylomocznika (zwiększenie działania leków przeciwcukrzycowych); ibuprofenem (ryzyko hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi); lekami trombolitycznymi (kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza); lekami przeciwpadaczkowymi (kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego); acetazolamidem (kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu); NLPZ, w tym salicylany w dużych dawkach (jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego); glikokortykosteroidami stosowanymi układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapia zastępcza w chorobie Addisona (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów); digoksyną i solami litu (kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie nerkowe digoksyny i soli litu, co powoduje zwiększone stężenie tych substancji w osoczu); selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny SSRI (zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków); cyklosporyną, takrolimusem (ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego cyklosporyny i takrolimusa - należy monitorować czynność nerek); alkoholem: zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl