Accordeon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe
ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej
niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można
uzależnić się od tego leku.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
‒ świąd skóry
‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia
   dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)
‒ zawroty głowy
‒ bóle głowy
‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się,
   lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)
‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie,
   niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu
- wysypka
- pocenie się

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność),
  zapalenie żołądka, zmiany smaku
- zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące
  skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe
  samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk,
  uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie,
  omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni
- trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom
  hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi)
- szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
- odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
- sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
- zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura
- konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu
  łagodzenia bólu (tolerancja)
- kolkowy ból brzucha lub dyskomfort
- pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- niskie ciśnienie krwi
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
- pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększona wrażliwość na ból
- agresja
- brak miesiączki
- zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry,
  żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec.
- długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy
  odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość,
  nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak
  przyrostu wagi.
- Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
- Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
- brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Środki zaradcze
Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek
z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości
błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien
przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]