Accusol 35 roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Skład (na 1000 ml): komora duża A zawiera : 0,343 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,136 g sześciowodnego chlorku magnezu, 7,52 g chlorku sodu; komora mała B zawiera: 13,4 g wodorowęglanu sodu. Końcowy roztwór po zmieszaniu (na 1000 ml) zawiera: 0,257 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,102 g sześciowodnego chlorku magnezu, 6,12 g chlorku sodu, 2,94 g wodorowęglanu sodu. Skład jonowy końcowego roztworu (na 1000 ml) zawiera: 1,75 mmol wapnia, 0,5 mmol magnezu, 140 mmol sodu, 109,3 mmol chlorków, 35 mmol wodorowęglanów. Osmolarność teoretyczna 287 mOsm/l. pH: 7,0-7,5.

Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, nieaktywny farmakologicznie. Zawiera jony, które występują w stężeniach podobnych do ilości fizjologicznej w osoczu. Jako płyn substytucyjny, Accusol 35 dostarcza w sposób ciągły elektrolity i wodę celem nawodnienia, oraz działa jako czynnik alkalizujący. Jako roztwór dializacyjny, Accusol 35 usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu i ułatwia wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) płynowej w surowicy.

Leczenie ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji. Lek jest głównie przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią.

Przeciwwskazania zależne od składu roztworu: hipokaliemia, bez jednoczesnego wdrożenia odpowiedniej suplementacji potasu; zasadowica metaboliczna. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą procedurą techniczną: niewydolność nerek towarzysząca nasilonemu katabolizmowi u pacjentów z objawami mocznicy, nieustępującymi po zastosowaniu hemofiltracji; niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego; w przypadku dużego ryzyka krwotoku z powodu działania leków przeciwzakrzepowych.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji - stosować tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.

Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Jako płyn substytucyjny. Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiItracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów. Dorośli: przewlekła niewydolność nerek: od 7 do 35 ml/kg/h, ostra niewydolność nerek: od 20 do 35 ml/kg/h. U pacjentów w podeszłym wieku - dawkowanie jak u dorosłych. Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Preparat można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jako roztwór dializacyjny. Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Sposób podania. Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora. Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną. Gotowy do użycia roztwór uzyskuje się przez zmieszanie roztworu zawartego w komorze dużej „A” z roztworem zawartym w komorze małej „B” po rozerwaniu spawu.

Lek powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy czy hemodiafiltracji. Należy starannie kontrolować: bilans płynów,  parametry równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (chloremię, fosfatemię, kalcemię, magnezemię oraz natremię), w celu wykrycia wszelkich możliwych zaburzeń. Accusol 35 nie zawiera potasu. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu i (lub) zastosować płyn substytucyjny zawierający wyższe stężenie potasu. W przypadku pogłębiania się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej. Lek nie zawiera glukozy. Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy w surowicy, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Bardzo rzadko może dojść do precypitacji zazwyczaj po kilku godzinach od rozpoczęcia terapii. W takim przypadku należy bezzwłocznie wymienić worek preparatu oraz zestaw linii i starannie monitorować pacjenta. W przypadku, gdy długi spaw (spaw między komorami) nie zostanie otwarty (a tylko krótki spaw w pobliżu portu dostępu) i podany zostanie roztwór z małej komory „B”, może wystąpić zasadowica (nudności, śpiączka, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania
niepożądane leku Accusol 35 mogą obejmować:
• małe stężenie glukozy (hipoglikemia).

Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem
zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
• zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych;
• zmniejszenie (niedociśnienie) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi;
• bardzo małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
• zaburzenia stężenia zasad we krwi (zasadowica);
• uczucie nudności;
• wymioty;
• kurcze mięśni;
• krwawienia;
• zakażenie;
• zadyszka, nieregularny oddech (spowodowany dostającymi się do krwi pęcherzykami
   powietrza);
• zaburzenia stężeń różnych soli we krwi (np. zaburzenia dotyczące sodu, potasu, wapnia we
   krwi);
• zwiększona skłonność do tworzenia się skrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosując preparat, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym sposobem leczenia a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami. Stężenie we krwi innych leków może ulec zmianie podczas hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji. U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować osoczowe stężenie potasu (ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u chorych z hipokaliemią jest większe). Stosowanie witaminy D oraz leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl