Acesan 30 mg tabletki

1 tabl. zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego. Tabletki 30 mg zawierają żółcień chinolinową, lak (E 104).

Kwas acetylosalicylowy w dawkach kardiologicznych. Nieodwracalnie hamuje aktywność cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za przemianę kwasu arachidonowego, a tym samym hamuje syntezę m.in. tromboksanu A₂ - bardzo silnego biologicznie czynnika agregacyjnego i kurczącego naczynia krwionośne. Kwas acetylosalicylowy w środowisku kwaśnym występuje w postaci niezjonizowanej, która łatwo wchłania się z żołądka i częściowo z górnego odcinka jelita cienkiego. Jest metabolizowany głównie w wątrobie do kwasu salicylowego. Wiąże się z białkami osocza w 50-80%. Jest metabolizowany głównie w wątrobie do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym. Przenika przez łożysko i do mleka matki. Wydalany jest głównie w moczu w postaci metabolitów, a około 10% w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 1-2 h.

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie aortalno-wieńcowe CABG). Zapobieganie udarowi mózgu. W dławicy piersiowej. Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skaza krwotoczna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca. Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. III trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci w wieku do lat 12 w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Preparat nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W III trymestrze stosowanie preparatu w dawkach 100 mg na dobę lub większych jest przeciwwskazane. Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matkę karmiącą piersią, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednak w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane. Istnieje zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W czasie III trymestru wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na zaburzenia czynności nerek (które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia), działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym). W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Jeżeli kwas acetylosalicylowy podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę lub gdy jest podawany w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie najkrótszy.

Doustnie. O doborze dawki leku decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle 1 tabl. raz na dobę. Sposób podania. Tabletki przyjmować najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: w I i II trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią, w przypadku nadwrażliwości na NLPZ i leki przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G-6-PD. Ibuprofen przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszać jego skuteczność terapeutyczną. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej. Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez, nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób zostanie podany kwas acetylosalicylowy. Nie udowodniono jednak związku pomiędzy chorobami wirusowymi a przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye`a. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye`a. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej preparat może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego
(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o
dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące
  do krwotoków i perforacji;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
  mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
  równoczesnego podawania leków hamujących krwawienia).
  Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
  niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,
  znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w
  tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, zmniejszenie
  liczby płytek krwi;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

W przypadku stosowania leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydz. lub większych jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydz. (zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik; zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza); ibuprofenem (jenoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego); lekami przeciwzakrzepowymi np. pochodnymi kumaryny, heparyną (może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego) oraz trombolitycznymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi np. tyklopidyną (zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków); selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, np. sertraliną lub paroksetyną (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); innymi NLPZ, w tym salicylanami w dużych dawkach ≥3 g/dobę (zwiększone ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem np. benzbromaron, probenecyd (zmniejszenie działania leków przeciwdnawnych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe); digoksyną (zwiększone stężenie digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki); lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika (ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych); lekami moczopędnymi (kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g/dobę zmniejsza działanie moczopędne poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach, kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu); glikokortykosteroidami systemowymi, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenia ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów); inhibitorami ACE (kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g/dobę zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne); kwasem walproinowym (zwiększenie toksyczności kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza, kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków); metamizolem (zmniejszone działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy) oraz alkoholem (zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia).

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki