Acodin 15 mg tabletki

1 tabl. zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwkaszlowy o działaniu ośrodkowym. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego występuje po 15-30 min i utrzymuje się przez 5-6 h. Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max w czasie ok. 2,5 h. Podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Jest wydalany z moczem, jako niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.

Okresowe hamowanie nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu: przeziębienie, kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej), kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.

Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Zapalenie płuc. Depresja oddechowa. Karmienie piersią. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza. Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt. Dotychczasowe dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 mg (1 tabl.) co 4 h lub 30 mg (2 tabl.) co 6-8 h. Nie należy przekraczać dawki 120 mg/dobę (8 tabl.). W przypadku samoleczenia, maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. Sposób podania. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym. W przypadku wystąpienia produktywnego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi stanami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie), leczenie przeciwkaszlowe z użyciem dekstrometorfanu należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci z mastocytozą, rzadko występującą chorobą, powinni unikać stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan może aktywować komórki tuczne, co może prowadzić do uwolnienia histaminy, czemu towarzyszą typowe objawy kliniczne. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów może się rozwinąć tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjent nie powinien przekraczać zalecanej dawki oraz zaleconego czasu leczenia. Dekstrometorfan ma właściwości uzależniające. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Dekstrometorfan nie jest zalecany w hamowaniu przewlekłego kaszlu. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie preparatem. 1 tabl. zawiera 10 mg laktozy, dlatego preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, zawroty głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dezorientacja, zmęczenie;
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- uzależnienie od leków.

Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe
  wykwity polekowe;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i
  wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne i wstrząs
  anafilaktyczny (ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich
  objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- zaburzenia psychotyczne, w tym omamy;
- ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci;
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie,
  niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami z grupy inhibitorów IMAO lub z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania serotoniny tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy (objawiający się zawrotami głowy, nadpobudliwością mięśniowo–ruchową, znacznym podwyższeniem temperatury ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi, innymi oznakami i objawami chorobowymi dotyczącymi funkcji poznawania i świadomości) może wystąpić w szczególności u pacjentów, u których wcześniej zastosowano lub stosują obecnie leczenie preparatami mającymi wpływ na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy IMAO. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego nasilenia tego działania. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może być również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Jeżeli dekstrometorfan zostanie zastosowany w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl