Act-HIB 10 µg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z toksoidem tężcowym - 18-30 µg. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który stosowany jest w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę.

Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Tak jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej. W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. miesiąca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ≥ 0,15 µg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ≥ 1 µg/ml). U niemowląt młodszych niż 6 miesięcy, które otrzymały 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, dawka uzupełniająca podana między 8 a 12 miesiącem po trzeciej dawce wywołała bardzo znaczący wzrost poziomu przeciwciał przeciw PRP.

Zapobieganie inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. miesiąca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, na toksoid tężcowy lub na formaldehyd (który może być obecny w ilościach śladowych w każdej dawce). Znana nadwrażliwość, która wystąpiła po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć.

Nie ma zastosowania.

Domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dzieci 1. - 5. rż.: 1 dawka 0,5 ml. Dzieci między 6. a 12. miesiącem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 mies. oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia. Dzieci do 6. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 mies. oraz dawka uzupełniająca (4. dawka) rok po 3. dawce. W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym) należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoba chorująca (ang. index case) musi także być zaszczepiona. Sposób podania. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo.

Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Szczepionka podawana we wstrzyknięciach może spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, w związku z tym musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza lub większa w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 - 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Act-HIB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób):
• reakcje w miejscu podania takie jak ból, zaczerwienienie, opuchnięcie i (lub) stan zapalny,
  stwardnienie
• drażliwość

Częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
• płacz (nieutulony lub nietypowy)
• gorączka
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000
osób):
• gorączka (powyżej 39°C)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (ponieważ zgłaszane dobrowolnie i bardzo
rzadko):
• rozległe opuchnięcie (duży obrzęk) kończyny, w którą podano szczepionkę, które może rozciągać się
 na całą rękę lub nogę, w które podano szczepionkę
• duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, takie jak ból, zaczerwienienie
  (rumień), opuchnięcie (obrzęk) i (lub) stan zapalny lub stwardnienie skóry
• opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych). Reakcjom tym może
  towarzyszyć płacz, niebieskawe przebarwienie skóry (sinica) lub zaczerwienienie i małe przemijające
  czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące szybko bez
  leczenia (w ciągu 24 godzin) i bez pozostawienia następstw
• opuchnięcie twarzy i (lub) szyi, reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
• drgawki z gorączką lub bez gorączki
• wykwity skórne, czasami opuchnięte i swędzące (pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka,
  swędzenie)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Act- HIB może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl