Adacel Polio zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m. (2 Lf); toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m. (5 Lf); antygeny krztuśca; toksoid krztuścowy 2,5 µg; hemaglutynina włókienkowa 5 µg; pertaktyna 3 µg; fimbrie typu 2 i 3 - 5 µg; wirus polio (inaktywowany; namnażany w hodowli komórkowej Vero): typ 1 (Mahoney) - 29 jednostek antygenu D; typ 2 (MEF1) - 7 jednostek antygenu D; typ 3 (Saukett) - 26 jednostki antygenu D; adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺). Ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. Preparat może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej, które są stosowane w procesie wytwarzania.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u osób od 3 lat jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. Bierna ochrona przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym po szczepieniu kobiet w ciąży. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Znana nadwrażliwość na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis; którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki; którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B i albuminę surowicy bydlęcej), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Podanie szczepionki powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja (np. łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem.

Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), z 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę Adacel Polio lub Adacel (Tdap; zawierająca w swoim składzie taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka Adacel Polio) w II lub III trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki Adacel Polio w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu. Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do krztuśca u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w II lub III trymestrze ciąży jest optymalne dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi. Dane z 2 opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań wykazują wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przy urodzeniu i w 2. miesiącu życia (tj. przed rozpoczęciem szczepień podstawowych) u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką Adacel w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety niezaszczepione przeciw krztuścowi w czasie ciąży. W przypadku niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką Adacel Polio lub Adacel w czasie ciąży, immunogenność rutynowych szczepień niemowląt została oceniona w kilku opublikowanych badaniach. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na antygeny krztuścowe i inne niż krztuścowe były oceniane w pierwszym roku życia. Przeciwciała matczyne wytworzone po szczepieniu szczepionką Adacel Polio lub Adacel w czasie ciąży mogą być związane z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na szczepienie przeciw krztuścowi. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych można stwierdzić, że to osłabienie może nie mieć znaczenia klinicznego. Dane z kilku badań nie wykazały istotnego klinicznie osłabienia odpowiedzi immunologicznej u niemowląt i małych dzieci na antygeny błonicy, tężca, Haemophilus influenzae typu b, inaktywowanego wirusa polio lub pneumokoków po szczepieniu w czasie ciąży szczepionką Adacel Polio lub Adacel. Skuteczność szczepionki w pierwszych 2-3 miesiącach życia u niemowląt, urodzonych przez kobiety zaszczepione przeciw krztuścowi w III trymestrze ciąży została, oceniona w 3 badaniach obserwacyjnych - ogólna skuteczność wynosi >90%. Nie badano wpływu podawania szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka zawiera toksoidy i inaktywowane antygeny, nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.

Domięśniowo. Zalecane jest jednorazowe podanie 1 dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych. U młodzieży i dorosłych o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym lub tężcowym, można podać jedną dawkę szczepionki w ramach cyklu szczepień przeciw krztuścowi i poliomyelitis, a w większości przypadków także przeciw tężcowi i błonicy. Jedną dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać miesiąc później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 mies. po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą. Liczbę i schemat podania dawek należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat. Szczepionkę można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę można zastosować u kobiet w ciąży podczas II lub III trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem. Sposób podawania. Jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml) szczepionki powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwotoku, można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.

Szczepionki nie należy stosować w szczepieniu podstawowym. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą w postaci szczepionki Adacel Polio, a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi, należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne u dorosłych wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki po 4 tygodniach, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 h po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być dokładnie rozważona. Należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barre`go w ciągu 6 tyg. po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym tej szczepionki, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki nie należy podawać osobom z postępującą lub niestabilną chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Na szybkość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego wpływa liczba wcześniejszych dawek i wcześniejszy poziom przeciwciał. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionki nie należy podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwawienia. W takich przypadkach i zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, w tym szczepionki Adacel Polio. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Adacel Polio może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych. Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Szczepionka zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL POLIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano
wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu
- sinienie języka lub warg
- wysypka
- obrzęk twarzy lub gardła
- niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal
w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu
jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano
następujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• zmęczenie
• gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa)
• biegunka

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• siniaki
• swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• drażliwość

Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli

Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość
działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• ból lub obrzęk stawów
• ból mięśni
• osłabienie
• dreszcze

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• wymioty
• biegunka
• gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa)

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe
działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość
występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to
zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

Zaburzenia węzłów chłonnych, reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe,
omdlenia, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre’go), porażenie nerwu
twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu
ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty
głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany
z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek
(stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podana jednocześnie z dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, w oparciu o wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem osób w wieku ≥60 lat. Szczepionka może być podana jednocześnie z dawką szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka może być podana jednocześnie z dawką rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego bez znaczącego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek ze składników obu szczepionek; obserwowano tendencję niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) anty- HPV w grupie towarzyszącej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym preparat był podawany jednocześnie z 1. dawką szczepionki Gardasil. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w różne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl