Adamon SR 50 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 50-100 mg 2 razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg. Dawka powinna być dobrana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Przy długotrwałym leczeniu tramadolem, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i (lub) nerek należy zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania leku. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania można ostrożnie otworzyć kapsułkę, wysypać zawartość (granulki) na łyżkę i podać do połknięcia, popijając wodą. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą lekarza. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów (nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny). Pacjenci chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol (szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek) oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci np. po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych; czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej lub u pacjentów we wstrząsie bądź z ryzykiem wystąpienia drgawek. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN (może spowodować zahamowanie oddechu). Jednoczesne stosowanie preparatu i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków może skutkować uspokojeniem, depresją oddechową, śpiączką i zgonem. Takie skojarzenie powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu preparatu z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia. Pacjenta należy dokładnie obserwować w zakresie objawów zaburzeń oddechowych i uspokojenia. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego. Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i(lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl