Adatam XR 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α₁, szczególnie z podtypami alfa_1A oraz alfa_1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza ona zwężenie drogi przepływu moczu i tym samym zmniejsza objawy z opróżniania. Lek łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Znacząco opóźnia się konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania. Leki będące antagonistami receptora α₁ adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Lek zapewnia stałe, powolne uwalnianie tamsulosyny, dzięki czemu odpowiednie jej stężenie w osoczu, z małymi tylko zmianami, utrzymuje się przez 24 h. Chlorowodorek tamsulosyny podany w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, wchłania się w jelitach. Pożywienie nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tamsulosyny podawanej w postaci tabl. powl. o przedł. uwalnianiu. Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i C_max) po spożyciu tłustego posiłku w porównaniu do stanu na czczo. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Po przyjęciu na czczo jednorazowej dawki leku maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 6 h (mediana). W stanie stacjonarnym, osiąganym w 4. dniu podawania dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 4 do 6 h od przyjęcia leku, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu zwiększają się od około 6 ng/ml po pierwszej dawce do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. W niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna metabolizowana jest w wątrobie. Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki leku okres półtrwania tamsulosyny wynosił ok. 19 h, a w stanie stacjonarnym - ok. 15 h.

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy wywołany lekami, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości. Ciężka niewydolność wątroby.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Doustnie: 1 tabl. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ przeszkadza to w stopniowym uwalnianiu substancji czynnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności innych schorzeń, które mogą powodować objawy takie same jak objawy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących chlorowodorek tamsulosyny lub leczonych nim w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na dłuższy czas przed operacją. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, więcej niż 1 na 100 pacjentów (1-10%)):
- zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie
  nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość
  ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie
  stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 pacjentów (0,1-1%)):
- ból głowy, uczucie kołatania serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),
  obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub szybkiego wstawania z pozycji leżącej,
  powiązane z zawrotami głowy, katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), biegunka,
  nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (0,01-0,1%)):
- omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła, języka), trudności w oddychaniu i
  (lub) swędzenie i wysypka występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
  naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<0,01%)):
- priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
  natychmiastowe leczenie),
- wysypka, stan zapalny oraz powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu,
  ust, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
  (duszność),
- jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w
  związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej
  (jaskrą), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości Adatam XR należy wziąć pod uwagę, że u tego
  pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może
  wiotczeć podczas wykonywania zabiegu,
- suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. W badanich in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C_max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α₁ adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com