Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg adrenaliny w postaci winianu. Preparat zawiera sód.

Preparat o działaniu sympatykomimetycznym. Silnie pobudza receptory α- i β-adrenergiczne i działa na narządy, w których umiejscowione są te receptory. Jest to lek z wyboru w resuscytacji krążeniowo oddechowej oraz do szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości - alergicznej, idiopatycznej lub wywołanej anafilaksją. Adrenalina powoduje również szybkie rozszerzenie oskrzeli w przypadku napadu astmy oskrzelowej. Adrenalina działa silnie inotropowo dodatnio, podwyższa skurczowe ciśnienie krwi i obniża rozkurczowe ciśnienie krwi (w dużych dawkach podwyższa), przyspiesza częstość akcji serca. Silnie zwęża naczynia krwionośne w wyniku pobudzenia receptorów α. Przeciwdziała rozszerzaniu naczyń krwionośnych oraz zwiększeniu przepuszczalności naczyń krwionośnych, prowadzących do utraty międzykomórkowego płynu i niedociśnienia, które są głównymi cechami wstrząsu anafilaktycznego. Poprzez pobudzenie receptorów β znajdujących się w oskrzelach, adrenalina silnie rozszerza oskrzela, co łagodzi świszczący oddech i duszność. Adrenalina łagodzi również świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy związany z anafilaksją i innymi reakcjami alergicznymi. Adrenalina podana parenteralnie ulega szybkiej inaktywacji w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT i MAO. Duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. T_0,5 wynosi ok. 2-3 min. Adrenalina po podaniu dożylnym bardzo szybko dystrybuowana jest do serca. Jest w ok. 50% wiązana przez białka osocza. Adrenalina wstrzykiwana podskórnie lub domięśniowo może powodować miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych, co może opóźniać wchłanianie i w efekcie może wydłużyć T_0,5 podany powyżej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Ostra reakcja anafilaktyczna u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Jeśli dostępne są alternatywne formy adrenaliny lub substancji obkurczających naczynia krwionośne.

Ciąża: Działanie teratogenne zostało udowodnione w doświadczeniach na zwierzętach. Adrenalina może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Adrenalina stosowana w czasie ciąży może spowodować niedotlenienie płodu. Adrenalina zwykle hamuje spontaniczne bądź indukowane oksytocyną skurcze macicy u kobiety w ciąży oraz może opóźnić drugą fazę porodu. W dawce wystarczającej, by zmniejszyć skurcze macicy, adrenalina może spowodować przedłużający się okres atonii macicy z krwotokiem. Z tego powodu nie należy podawać adrenaliny pozajelitowo w drugiej fazie porodu. Karmienie piersią: Adrenalina przenika do mleka matki. Matki stosujące adrenalinę nie powinny karmić piersią.

Adrenalina dożylnie powinna być podawana wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w jej stosowaniu oraz w dostosowywaniu dawek substancji zwiększających ciśnienie krwi w wyniku działania obkurczającego naczynia krwionośne, w trakcie standardowej praktyki klinicznej. Dorośli. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa: 10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg) adrenaliny podawane drogą dożylną lub śródkostnie, powtarzane co 3-5 min. do powrotu spontanicznego krążenia. Podanie dotchawicze powinno być stosowane jedynie jako ostateczność, jeżeli nie ma dostępu do żadnej z pozostałych dróg podania, w dawce 20 ml do 25 ml roztworu 1:10 000 (2 mg do 2,5 mg). Jeśli nagłe zatrzymanie krążenia poprzedzone jest zabiegiem chirurgicznym na sercu, adrenalinę należy podawać dożylnie bardzo ostrożnie, w dawkach 0,5 ml lub 1 ml roztworu 1:10 000 (50 µg lub 100 µg), w zależności od wykazywanego działania. Ostra reakcja anafilaktyczna: podawać dożylnie (bolusy) 0,5 ml roztworu 1:10 000 (0,05 mg), dostosowując dawkę w zależności od reakcji na leczenie. Preparat nie jest zalecany do stosowania domięśniowego w leczeniu ostrej reakcji anafilaktycznej. Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000). Dzieci i młodzież. Produkt nie jest dostosowany do podawania dawki mniejszej niż 0,5 ml, dlatego nie należy go stosować dożylnie lub śródkostnie u noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 0,5 kg. Nagłe zatrzymanie krążenia: dożylnie lub śródkostnie (tylko u dzieci o masie powyżej 5 kg): 0,1 ml/kg mc. roztworu 1:10 000 (10 µg /kg mc.) adrenaliny do maksymalnej dawki pojedynczej 10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg), powtarzane co 3-5 min. do powrotu spontanicznego krążenia. Podanie dotchawicze powinno być stosowane jedynie jako ostateczność, niezależnie od wagi dziecka, jeżeli nie ma dostępu do żadnej z pozostałych dróg podania, w dawce 1 ml/kg mc. roztworu 1:10 000 (100 µg /kg mc.) do maksymalnie 25 ml roztworu 1:10 000 (2,5 mg).

Lek jest wskazany do stosowania w nagłych przypadkach. Niezbędny jest nadzór lekarza po jego podaniu. W leczeniu reakcji anafilaktycznej oraz u innych pacjentów z zachowanym spontanicznym krążeniem krwi, adrenalina podawana dożylnie może spowodować nadciśnienie zagrażające życiu, tachykardię, arytmie oraz niedokrwienie mięśnia sercowego. Adrenalina podawana dożylnie powinna być stosowana wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w jej stosowaniu, oraz w dostosowywaniu dawek substancji obkurczających naczynia w trakcie standardowej praktyki klinicznej. Pacjenci, którym podaje się adrenalinę drogą dożylną wymagają co najmniej stałego monitorowania EKG, monitorowania za pomocą pulsoksymetrii oraz częstych pomiarów ciśnienia krwi. Ostrożnie stosować u pacjentów z: nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem krwi, organicznymi chorobami serca, arytmiami serca, ostrą kardiomiopatią z zawężaniem drogi odpływu, niewydolnością wieńcową, guzem chromochłonnym, hipokalemią, hiperkalcemią, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami naczyń mózgowych, organicznymi uszkodzeniami mózgu lub miażdżycą. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO), oraz pacjentów przyjmujący jednocześnie inne leki, które mają działanie addytywne lub które uwrażliwiają mięsień sercowy na działanie środków sympatykomimetycznych. Długotrwałe stosowanie adrenaliny może skutkować rozwinięciem się ostrej kwasicy metabolicznej spowodowanej zwiększonym stężeniem kwasu mlekowego we krwi. Adrenalina może zwiększać ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta przesączania. Ostrożnie stosować u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymywaniem moczu. Adrenalina może powodować lub pogarszać hiperglikemię; należy monitorować stężenie cukru we krwi, w szczególności u pacjentów z cukrzycą. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Adrenaliny nie należy stosować podczas drugiej fazy porodu. Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000). Preparat zawiera 35,4 mg sodu w ampułko-strzykawce, co odpowiada 1,77% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
- niepokój,
- duszność (trudności w oddychaniu),
- nerwowość,
- lęk,
- pocenie,
- kołatanie serca (nieregularne lub przyspieszone bicie serca),
- tachykardia (przyspieszona akcja serca),
- bladość,
- drgawki,
- słabość,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- nudności,
- wymioty,
- chłodne kończyny,
- omamy,
- omdlenia,
- hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi),
- hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi),
- kwasica metaboliczna (zwiększona kwasowość we krwi),
- nadmierne rozszerzenie źrenic.

Działania niepożądane u pacjentów wrażliwych na adrenalinę lub po podaniu adrenaliny w dużych
dawkach:
- arytmia serca (nieregularne bicie serca/zatrzymanie akcji serca),
- nadciśnienie krwi (z ryzykiem wylewu krwi do mózgu),
- zwężenie światła naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych na przykład skórnych, w kończynach
  bądź nerkach),
- napady ostrej dławicy piersiowej,
- ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego.

Wielokrotne miejscowe wstrzykiwania mogą spowodować martwicę (uszkodzenie tkanki) w
miejscach wstrzykiwań, w wyniku obkurczenia naczyń (zwężenia światła naczyń krwi).

We wszystkich przypadkach, po podaniu leku Adrenalina Aguettant konieczny jest nadzór
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie wziewnych anestetyków halogenowych może skutkować ostrą arytmią komorową (zwiększenie pobudliwości serca). Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych serotoninergiczno-adrenergicznych lub pochodnych imipraminy grozi napadowym nadciśnieniem z możliwością wystąpienia arytmii (zahamowanie przenikania leków sympatomimetycznych do włókien współczulnych). Jednoczesne podawanie innych leków sympatomimetycznych może zwiększać toksyczność z powodu możliwych działań addytywnych. Nieselektywne inhibitory MAO, selektywne inhibitory MAO-A, linezolid mogą wzmocnić działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi. Leki blokujące receptory α-adrenergiczne antagonizują działanie adrenaliny obkurczające naczynia krwionośne oraz podwyższające ciśnienie, zwiększając ryzyko niedociśnienia oraz tachykardii. Może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz bradykardia odruchowa podczas przyjmowania niekardioselektywnych β-adrenolityków. β-adrenolityki, w szczególności niekardioselektywne, również antagonizują działanie adrenaliny nasercowe oraz rozszerzające oskrzela. Hiperglikemia spowodowana działaniem adrenaliny może prowadzić do utraty kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON Francja