Adrenalina WZF 0,1% 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny w postaci winianu. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu i sód.

Preparat o działaniu sympatykomimetycznym. Silnie pobudza receptory α- i β-adrenergiczne i działa na narządy, w których umiejscowione są te receptory. Jest to lek z wyboru w resuscytacji krążeniowo oddechowej oraz do szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości - alergicznej, idiopatycznej lub wywołanej anafilaksją. Adrenalina powoduje również szybkie rozszerzenie oskrzeli w przypadku napadu astmy oskrzelowej. Adrenalina działa silnie inotropowo dodatnio, podwyższa skurczowe ciśnienie krwi i obniża rozkurczowe ciśnienie krwi (w dużych dawkach podwyższa), przyspiesza częstość akcji serca. Silnie zwęża naczynia krwionośne w wyniku pobudzenia receptorów α. Przeciwdziała rozszerzaniu naczyń krwionośnych oraz zwiększeniu przepuszczalności naczyń krwionośnych, prowadzących do utraty międzykomórkowego płynu i niedociśnienia, które są głównymi cechami wstrząsu anafilaktycznego. Poprzez pobudzenie receptorów β znajdujących się w oskrzelach, adrenalina silnie rozszerza oskrzela, co łagodzi świszczący oddech i duszność. Adrenalina łagodzi również świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy związany z anafilaksją i innymi reakcjami alergicznymi. Adrenalina podana parenteralnie ulega szybkiej inaktywacji w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT i MAO. Duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. T_0,5 wynosi ok. 2-3 min. Adrenalina po podaniu dożylnym bardzo szybko dystrybuowana jest do serca. Jest w ok. 50% wiązana przez białka osocza. Adrenalina wstrzykiwana podskórnie lub domięśniowo może powodować miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych, co może opóźniać wchłanianie i w efekcie może wydłużyć T_0,5 podany powyżej.

Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Wstrząs anafilaktyczny i inne reakcje alergiczne. Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli. Ciężka bradykardia. Wstrząs kardiogenny (jako wazopresor).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny.

Adrenalina przenika przez łożysko, może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ze względu na śladowe przenikanie adrenaliny do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby wywierała wpływ na dziecko karmione piersią.

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie. Dorośli. Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa: dożylnie 1 mg adrenaliny po 10-krotnym rozcieńczeniu albo bez rozcieńczania podając następnie bolus 10 ml 0,9% roztworu NaCl. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3-5 min. Po przywróceniu rytmu serca, który zapewnia perfuzję, jeżeli stosowanie adrenaliny nadal jest konieczne należy ją podawać powoli dożylnie w małych dawkach (bolusy 50 do 100 μg), aż do uzyskania właściwego ciśnienia tętniczego krwi. Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne. Domięśniowo lub podskórnie 0,3 do 0,5 mg. W ciężkich przypadkach nawet 1 mg w dawce jednorazowej. We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. W razie potrzeby dawki mogą być powtarzane co 10-15 min, a w uzasadnionych przypadkach nawet co 5 min. Powoli dożylnie 0,3 do 1 mg po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego. Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli. Podskórnie lub domięśniowo 0,3 mg. Dawki można powtarzać 3-krotnie co 20 min. Ciężka bradykardia. Jeżeli atropina jest nieskuteczna należy rozważyć podanie adrenaliny we wlewie dożylnym z szybkością 2 do 10 μg/min. Preparat podawać do uzyskania oczekiwanego efektu. Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor: jako lek drugiego rzutu - we wlewie dożylnym 0,05 μg do 0,5 μg/kg mc./min. Dzieci. Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa: dożylnie 10 μg/kg mc. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 min. Po przywróceniu spontanicznego krążenia, jeśli jest to konieczne, adrenalinę można podać we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 μg/kg mc./min. Wlew podawać do uzyskania oczekiwanego efektu. U dzieci występują znaczące różnice osobnicze w odpowiedzi na adrenalinę. Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne. Domięśniowo lub podskórnie 10 μg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. Dzieci powyżej 12 lat - 0,5 mg im. (0,5 ml roztworu 1:1000); dzieci 6-12 lat - 0,3 mg im. (0,3 ml roztworu 1:1000); dzieci 6 mies.-6 lat - 0,15 mg im. (0,15 ml roztworu 1:1000); dzieci poniżej 6 mies - 0,01 mg/kg mc. im. (0,01 ml/kg mc. roztworu 1:1000). Jeśli to konieczne, dawki podane powyżej można powtarzać kilkakrotnie, zachowując 5-15 min przerwy, biorąc pod uwagę ciśnienie tętnicze, tętno oraz czynność oddechową. Zaleca się stosowanie strzykawek o małej pojemności. Powoli dożylnie 10 μg/kg mc. po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych - np. w trakcie znieczulenia ogólnego. Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli. Podskórnie lub domięśniowo 10 μg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. Dawki można powtarzać dwukrotnie co 20 min, a następnie w razie potrzeby co 4 h. Ciężka bradykardia. Wlew dożylny 0,05 do 1,0 μg/kg mc./min. Wstrząs kardiogenny – jako wazopresor. Jako lek drugiego rzutu we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 μg/kg mc./min. Stosowanie w stanach zagrożenia życia. Dorośli. Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe lek można podać śródkostnie (doszpikowo) w dawkach stosowanych dożylnie. Dotchawiczo 3 mg po rozcieńczeniu. W tym celu należy rozcieńczyć 3 ml adrenaliny do 10 ml 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań i podać przez rurkę intubacyjną. Rozcieńczenie wodą do wstrzykiwań powoduje lepszą absorpcję leku. Dzieci. Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe lek można podać śródkostnie (doszpikowo) w dawkach stosowanych dożylnie lub dotchawiczo w dawce 100 μg/kg mc. po uprzednim rozcieńczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl. Należy stosować tylko świeżo przygotowane roztwory.

W sytuacjach innych niż konieczność ratowania życia adrenalinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (może wywołać napad dławicy piersiowej), przerostem prawej komory serca, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia (dławicą piersiową o ciężkim przebiegu, kardiomiopatią zaporową i arytmią komorową i nadciśnieniem tętniczym), guzem chromochłonnym nadnerczy, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku lub u kobiet w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Preparat zawiera sodu pirosiarczyn, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie z astmą w wywiadzie. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy (i inne obwodowe części ciała) może wywołać nagłe zahamowanie przepływu krwi do przylegających tkanek. W przypadkach innych niż resuscytacja krążeniowo-oddechowa dożylne podanie adrenaliny jest związane z większym ryzykiem wystąpieniem powikłań, dlatego zarezerwowane jest wyłącznie dla pacjentów z zagrożeniem życia. Odpowiednie rozcieńczenie i dożylne powolne podawanie leku zwiększa bezpieczeństwo terapii i minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W początkowym leczeniu anafilaksji, zalecana jest domięśniowa droga podania adrenaliny. Dożylna droga podania adrenaliny jest przeznaczona do stosowania na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach ratunkowych. Roztwór adrenaliny o mocy 1 mg/ml (1:1000) nie jest odpowiedni do stosowania dożylnego. Jeśli nie ma dostępnej adrenaliny w roztworze 1:10 000 (0,1 mg/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań, roztwór 1:1000, przed dożylnym podaniem musi zostać rozcieńczony do roztworu 1:10 000. Preparat można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji: 0,9% roztwór NaCl, woda do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy. Roztwory należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W przypadku dożylnego podawania adrenaliny należy zachować najwyższą ostrożność, dożylna droga podania zarezerwowana jest wyłącznie dla specjalistów doświadczonych w dożylnym podawaniu adrenaliny. Preparat zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Roztwór zawiera 3,39 mg sodu w 1 ml roztworu (jedna ampułka), co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia roztworu, należy zapoznać się z charakterystyką stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej
dawki.
Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób), nawet po podaniu małych
dawek adrenaliny to: kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, pocenie się, nudności, wymioty,
trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, nerwowość, lęk,
niepokój oraz uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 100 osób) odnotowywano:
omamy, omdlenia, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
kwasicę metaboliczną, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu
włącznie, drżenia mięśniowe.

Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób
wrażliwych: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca), nagły
wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do wylewu krwi do mózgu) oraz zwężenie naczyń
krwionośnych (np. w skórze, błonie śluzowej, nerkach).

Lek zawiera sodu pirosiarczyn, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy
anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie jeśli chorują na astmę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególnej ostrożności wymaga podawanie adrenaliny pacjentom, u których zatrzymanie krążenia skojarzone jest z nadużyciem kokainy lub innych środków sympatykomimetycznych. Działanie adrenaliny mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi noradrenergiczno-serotonicznymi, takimi jak wenlafaksyna lub milnacypran oraz inhibitory MAO (mogą wywołać nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca), preparaty blokujące COMT, hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, parasympatykolityki, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopa i alkohol. Podczas podawania adrenaliny i nieselektywnych β-adrenolityków może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Jednoczesne stosowanie sympatykomimetyków i adrenaliny może nasilać działanie adrenaliny. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących preparaty, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, np. glikozydy naparstnicy, chinidyna, chlorowcowane środki znieczulające. Działaniu hipertensyjnemu adrenaliny można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub preparatów blokujących receptory α-adrenergiczne. Działanie adrenaliny może być antagonizowane przez leki β-adrenolityczne, szczególnie nieselektywne. Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemicznych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl