Adrenalina WZF 300 mcg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań 1 ml

1 dawka (0,3 ml) zawiera 300 µg adrenaliny. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu.

Ampułkostrzykawka zawierająca jednorazową dawkę adrenaliny do natychmiastowego wstrzyknięcia w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji). Preparat o działaniu sympatykomimetycznym. Adrenalina silnie pobudza receptory α-, jak i β-adrenergiczne i dlatego jej działanie na narządy docelowe jest złożone. Silnie zwęża naczynia krwionośne w wyniku pobudzenia receptorów α. Przeciwdziała to rozszerzaniu naczyń krwionośnych i zwiększonej przepuszczalności naczyń, prowadzącej do utraty płynu wewnątrznaczyniowego i niedociśnieniu, które są głównymi cechami farmakotoksycznymi wstrząsu anafilaktycznego. Poprzez pobudzenie receptorów β-adrenergicznych znajdujących się w oskrzelach, adrenalina silnie rozszerza oskrzela, co łagodzi świszczący oddech i duszności. Adrenalina łagodzi również świąd, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy związane z anafilaksją. Adrenalina ulega szybkiej inaktywacji w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT i MAO. Duża część dawki adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. T_0,5 wynosi ok. 2-3 min. Jednakże po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym miejscowe zwężenie naczyń może opóźnić wchłanianie, przez co działanie może być dłuższe niż wynika to z okresu półtrwania.

Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny.

W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Adrenalina może znacznie zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej, aczkolwiek wstrząs anafilaktyczny również wywiera takie działanie. Adrenalina nie wchłania się po podaniu doustnym; przypuszcza się, że adrenalina wydzielana z mlekiem matki nie będzie oddziaływała na niemowlę karmione piersią.

Domięśniowo. Zazwyczaj stosuje się od 0,005 mg/kg mc. do 0,01 mg/kg mc., jednak w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 30 kg: zazwyczaj stosuje się 300 µg (0,3 ml). W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, 5-15 min po pierwszym zastrzyku można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką leku. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch ampułko-strzykawek, które powinni mieć zawsze przy sobie. Dzieciom o mc. poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 µg z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. Sposób podania. Lek należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo. Po podaniu dawki leku w ampułko-strzykawce pozostaje 0,7 ml roztworu, ale ampułko-strzykawka nie nadaje się do ponownego użytku i należy ją w bezpieczny sposób usunąć. Lek należy podawać natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego). Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut od zetknięcia się z alergenem i zazwyczaj są to: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy o ciężkim przebiegu obejmują układ oddechowy i krążenia. Preparat należy wstrzykiwać tylko w mięsień w przednio-bocznej części uda, nie wstrzykiwać w mięśnie pośladka. Miejsce, w które wstrzyknięto produkt należy lekko masować przez 10 sekund po wykonaniu iniekcji. Pacjenta/opiekuna należy poinformować, że po każdorazowym użyciu preparatu: należy zadzwonić po natychmiastową pomoc medyczną, wezwać karetkę pogotowia oraz powiedzieć, że jest to „anafilaksja”, nawet jeśli objawy ulegną poprawie; w przypadku pacjentów przytomnych korzystne jest ułożenie płasko z uniesionymi nogami, jeżeli jednak występują trudności z oddychaniem, powinni oni usiąść, nieprzytomnych pacjentów należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej; pacjent powinien w miarę możliwości pozostać z inną osobą, do momentu przybycia pomocy medycznej.

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się lek, należy dokładnie poinformować o wskazaniach do stosowania oraz właściwym sposobie podawania. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania leku w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Lek jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach zagrożenia życia, wynikającego z wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego powinni nosić przy sobie preparat (w obowiązującym terminie ważności dopuszcza się jego przechowywanie przez okres 6 mies. w temperaturze poniżej 25st.C). Po zastosowaniu leku pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską. Pacjent/opiekun powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia dwufazowej anafilaksji, która charakteryzuje się początkową poprawą, a następnie, po kilku godzinach, nawrotem objawów. U pacjentów ze współistniejącą astmą może być zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Pacjentów należy dokładnie poinstruować odnośnie okoliczności, w których mogą stosować lek. Należy zachować ostrożność u osób z chorobą serca, np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (lek może wywołać napad dławicy piersiowej), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory i komorowe zaburzenia rytmu lub nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Dzieciom o mc. poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 µg adrenaliny z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. W przypadku wykonywania wstrzykiwań w to samo miejsce może wystąpić martwica, spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy, spowodowany nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może wywołać nagłe zmniejszenie przepływu krwi do przylegających tkanek w wyniku zwężenia naczyń. Należy ostrzec pacjentów o istnieniu alergenów wywołujących rekcje krzyżowe oraz skierować na diagnostykę alergologiczną, aby w miarę możliwości określić specyficzne dla nich alergeny. Preparat zawiera 0,044 mmol/0,3 ml, tj. 0,147 mmol/ml (3,39 mg/ml) sodu, to znaczy że uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej
dawki.

Działania niepożądane występujące często, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny:
- kołatanie serca (uczucie mocnej lub szybkiej pracy serca);
- przyspieszenie czynności serca;
- nadmierna potliwość;
- nudności, wymioty;
- trudności w oddychaniu;
- bladość skóry;
- zawroty głowy, ból głowy;
- osłabienie;
- drżenie;
- stany lękowe, uczucie niepokoju;
- nadpobudliwość nerwowa;
- zimne kończyny.

Rzadko odnotowano następujące działania niepożądane:
- omamy;
- omdlenie;
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- zmniejszenie pH (odczynu) krwi (kwasica metaboliczna);
- rozszerzenie źrenic;
- trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie;
- drżenie mięśni.

Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu większych dawek adrenaliny lub u osób
wrażliwych:
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca);
- nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego (czasami prowadzące do krwotoku mózgowego);
- skurcz naczyń krwionośnych (np. skóry, błon śluzowych, nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie adrenaliny mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mieszane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, takie jak wenlafaksyna, sybutramina lub milnacypran oraz inhibitory MAO (nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca), inhibitory COMT, hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorofeniramina), lewodopa i alkohol. Podczas podawania adrenaliny i nieselektywnych β-adrenolityków może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych i adrenaliny może nasilać działanie adrenaliny. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, np. glikozydy naparstnicy, chinidyna, chlorowcowane środki znieczulające. Działaniu hipertensyjnemu adrenaliny można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków blokujących receptory α-adrenergiczne. Działanie przeciwanafilaktyczne może być antagonizowane przez leki β-adrenolityczne, szczególnie niewybiórcze. Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemicznych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl