Aethoxysklerol 2% 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2 ml preparatu zawierają 10, 20, 40 lub 60 mg lauromakrogolu 400. Wszystkie postaci preparatu zawierają 5% alkoholu.

Preparat do obliteracji żylaków do wstrzyknięć miejscowych. Charakteryzuje się zależnym od stężenia i objętości działaniem niszczącym śródbłonek naczyń krwionośnych. Posiada ponadto miejscowe działanie znieczulające. Założenie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone ściany żył, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i rekanalizacji utworzonego początkowo zakrzepu ściennego. Umożliwia to pożądane przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą i, co za tym idzie, obliterację żylaka. Preparat miejscowo i odwracalnie tłumi pobudliwość terminalnych narządów zmysłów (receptorów), jak również zdolność przewodzenia włókien nerwów czuciowych.

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych. Ponadto Aethoxysklerol 3%: skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia.

Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone). Pacjenci unieruchomieni. Ciężka choroba obturacyjna tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine). Choroby zakrzepowo-zatorowe. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia). Aethoxysklerol 3%: ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii guzków krwawniczych. Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany: rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.

Nie wolno stosować preparatu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak bez wpływu teratogennego. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2-3 dni.

Preparat może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana. Jeśli w przypadku określonego rodzaju żył podane są różne stężenia, należy wziąć pod uwagę średnicę żyły oraz indywidualną sytuację pacjenta. W razie wątpliwości należy wybrać niższe stężenie. Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg mc. na dobę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie nie więcej niż 140 mg lauromakrogolu (co odpowiada 28 ml preparatu w stężeniu 0,5 %, 14 ml - 1%, 7 ml - 2% lub 4,6 ml - 3%). Podczas podawania sklerozantu w postaci mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na sesję i dobę – niezależnie od mc. pacjenta oraz stężenia lauromakrogolu 400. Wyższe objętości mikropiany są podawane pacjentom na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach. Podczas pierwszego leczenia pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać kilka wstrzyknięć. Aethoxysklerol 0,5% - skleroterapia pajączków naczyniowych i żył centralnych pajączków naczyniowych - w zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia, donaczyniowo 0,1-0,2 ml. Aethoxysklerol 1% - skleroterapia centralnych naczyń odżywczych teleangiektazji (pajączków) - w zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia, donaczyniowo 0,1-0,2 ml; skleroterapia żył siatkowatych - w zależności od wielkości żylaka, donaczyniowo 0,1-0,3 ml; skleroterapia niewielkich żylaków - w zależności od wielkości żylaka, donaczyniowo 0,1-0,3 ml preparatu w postaci płynnej. W przypadku podawania preparatu w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył dopływowych podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4-6 ml leku. W leczeniu żył przeszywających (perforatorów) podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 2-4 ml leku. Aethoxysklerol 2% lub 3% - skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości - w zależności od średnicy żylaków przeznaczonych do leczenia stosuje się preparat w stężeniu 2% lub 3% w postaci płynu. Podczas pierwszego leczenia należy podać jedno wstrzyknięcie w objętości 0,5-1 ml; w zależności od wyniku leczenia i długości odcinka przeznaczonego do leczenia, podczas następnych sesji można podać kilka wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie. W przypadku podawania leku 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany do małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany do dużych żył odpiszczelowych. Aethoxysklerol 3% - skleroterapia żylaków kończyn dolnych dużej wielkości - podczas leczenia podaje się jedynie jedno wstrzyknięcie w postaci płynnej w objętości 1 ml; w zależności od wyniku leczenia i długości odcinka przeznaczonego do leczenia, podczas następnych sesji można podać kilka (2 do 3) wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie. W przypadku podawania leku 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany do małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany do dużych żył odpiszczelowych; skleroterapia guzków krwawniczych - podczas jednej sesji leczenia nie należy przekraczać całkowitej ilości 3 ml preparatu; w zależności od wyników leczenia podaje się maksymalnie 1 ml preparatu na guzek, wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podśluzówkowego. W leczeniu guzów krwawniczych w pozycji "godziny jedenastej" u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Proeparat nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez aspirację krwi). Skleroterapia centralnych naczyń odżywczych teleangiektazji (pajączków)/ skleroterapia żylaków żył siatkowych: w przypadku teleangiektazji do wstrzyknięć stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe). Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie wykonuje się powoli, utrzymując igłę w położeniu wewnątrzżylnym. Skleroterapia niewielkich żylaków: niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia), wstrzyknięcie wykonuje się zazwyczaj w nogę umieszczoną w pozycji poziomej. Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych. Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w kończynę umieszczoną w pozycji poziomej. Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania. Podczas wstrzyknięcia preparatu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45st. ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i iniekcja w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane z użyciem duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G. W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach 1- lub 2-tygodniowych. Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie. Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Następnie pacjent powinien chodzić przez 30 min, najlepiej w pobliżu przychodni. Po skleroterapii płynnym preparatem ucisk jest stosowany natychmiast po wstrzyknięciu. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na ok. 2-5 min. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 min po wstrzyknięciu. Po skleroterapii pajączków naczyniowych z użyciem preparatu 0,5% ucisk należy stosować przez 2 do 3 dni, zaś w pozostałych przypadkach przez 5 do 7 dni. W przypadku użycia pozostałych dawek preparatu, ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po zastrzyku, w zależności od rozległości i stopnia żylaków. W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym. Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego. Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia. Wstrzyknięcia muszą być podawane wyłącznie podśluzówkowo i bezpośrednio w guzek powyżej linii grzebieniastej (linii Z) w kierunku szypuły naczyniowej. Należy zachować szczególną ostrożność w okolicach wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu ze względu na ryzyko uszkodzenia mięśnia i wynikających z tego faktu problemów z nietrzymaniem stolca. W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml preparatu Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego. W zależności od stopnia guzków krwawniczych może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach 1- lub 2-tygodniowych.

Preparatu nie wolno wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W rejonach ciała, np. okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone; należy stosować jedynie niewielkie ilości leku w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.  Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu leku: wstrzyknięcie dotętnicze - pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia; wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny; wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU; obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę; jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa); wstrzyknięcie okołożylne - w zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie preparatu, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą, jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny). Podczas leczenia guzów krwawniczych należy zachować ostrożność, by uniknąć uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu wynikających z tego faktu problemów z nie utrzymywaniem stolca. W leczeniu guzków krwawniczych w pozycji „godziny jedenastej”: u mężczyzn wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml preparatu 3%, ze względu na bliskość innych narządów (cewki moczowej i gruczołu krokowego). Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie betaadrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów: ze stanami gorączkowymi; z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii; z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia. Należy zachować szczególną ostrożność w zależności od ciężkości przypadku podczas skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów: z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine); z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk); z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia; z objawami mikroangiopatii lub neuropatii; ze zmniejszoną zdolnością poruszania się. W zależności od ciężkości przypadku, skleroterapia guzków krwawniczych może być również względnie przeciwwskazana u pacjentów: z przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. z chorobą Crohna); stwierdzoną nadkrzepliwością krwi. Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zależności od stopnia żylakowatości, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z: rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym; widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii mikropianą. Wszystkie postaci preparatu zawierają 5% objętości alkoholu. Wszystkie postaci preparatu zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na ampułkę. Wszystkie postaci preparatu zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.

Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny (rzadko w
przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), miejscowe zaburzenia czucia (parastezje),
osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy,
zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
(rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), zatrzymanie pracy serca, zespół
złamanego serca (kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm
serca (tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich
(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie
żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie
nerwów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia
naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
zasinienia, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przy stosowaniu z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji działania podanych środków znieczulających na układ krwionośny.

Biotal
ul. Opolska 3
44-100 Gliwice
32-279-12-78
[email protected]
www.maga-biotal.pl