Aflegan 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera sód.

Lek mukolityczny. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport. Ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel. T_0,5 wynosi 10 h. Ambroksol wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej i w postaci dwóch metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym.

Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tyg. ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie leku, zwłaszcza w I trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Dorośli: 15 mg (1 amp.) 2-3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 amp.) 2-3 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami. Sposób podania. Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym; można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera. Preparatu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U pacjentów z astmą oskrzelową preparat może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać. Preparatu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy - uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
− ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Częstość wyżej wymienionych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
− reakcje nadwrażliwości
− wysypka, pokrzywka
− zgaga, zaparcia

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
− obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować równocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl