Afloderm 0,5 mg/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 0,5 mg dipropionianu alklometazonu. Maść zawiera: monopalmitynostearynian glikolu propylenowego; krem zawiera: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, glikol propylenowy.

Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Po podaniu na skórę dipropionian alklometazonu wchłania się w ok. 3%.

Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Gruźlica skóry. Zakażenia wirusowe skóry, zwłaszcza opryszczka zwykła, ospa bydlęca i ospa wietrzna. Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, trądzik różowaty. Pieluszkowe zapalenie skóry. Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest dozwolone jedynie w przypadkach, w których korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. W okresie karmienia piersią należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania preparatu, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Preparatów nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1. rż.: cienką warstwę preparatu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze 2 lub 3 razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tyg. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1. rż., ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli po zastosowaniu preparatu wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowania czynności kory nadnerczy) należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach oraz długotrwale, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu dłużej niż przez 3 tygodnie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Preparat w postaci maści zawiera 20 mg monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego w każdym gramie i może powodować podrażnienie skóry. Krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i glikol propylenowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu krem może powodować reakcje alergiczne. Krem zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdym gramie i może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe działania niepożądane leku Afloderm w postaci maści występują częściej w przypadku
stosowania okładów zamkniętych (uszczelniających).
Długotrwałe stosowanie leku Afloderm w postaci maści może powodować wystąpienie
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz powyżej - Zastosowanie dawki większej niż zalecana).

Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąd, pieczenie, rumień,
suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych,
zmiany trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry,
potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy),
nadmierne owłosienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks:+ 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl