Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu. 1 ampułkostrzykawka (0,165 ml) zawiera 6,6 mg afliberceptu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu. Preparat zawiera polisorbat 20 (E 432).

Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Produkowany jest w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA. Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF. Aflibercept po podaniu do ciała szklistego jest wolno wchłaniany z oka do układu krążenia i występuje w krążeniu ogólnym głównie w formie nieaktywnego, stabilnego kompleksu z VEGF, natomiast tylko "wolny aflibercept" jest zdolny do wiązania endogennego VEGF. W farmakokinetycznym badaniu cząstkowym z udziałem 6 pacjentów z neowaskularnym AMD i częstym pobieraniem próbek, C_max wolnego afliberceptu w osoczu było niskie (średnio ok. 0,02 µg/ml) w ciągu 1 do 3 dni po wstrzyknięciu 2 mg leku do ciała szklistego, a 2 tyg. po podaniu było niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów. Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tyg. nie kumuluje się w osoczu. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników obserwowano, że po podaniu pacjentom do ciała szklistego 2 mg afliberceptu, średnie C_max wolnego afliberceptu w osoczu jest ponad 100 razy niższe niż jego stężenie wymagane do związania połowy ogólnoustrojowego VEGF. Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne. Ponieważ aflibercept jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu. Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks. Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD); zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME); zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności).

Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy. Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu śródgałkowym jest bardzo niska, nie należy stosować leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 mies. po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu. W oparciu o bardzo ograniczone dane dotyczące ludzi, aflibercept może nieznacznie przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Aflibercept jest dużą cząsteczką białka i oczekuje się, że ilość leku wchłoniętego przez niemowlę będzie minimalna. Wpływ afliberceptu na noworodka/niemowlę karmione piersią jest nieznany. Jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet. Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.

Dorośli. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Lek musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Wysiękowa postać AMD. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do 2 miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub może zostać bardziej wydłużony wg zasady dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tyg., na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami dłuższych niż 4 miesiące lub krótszych niż 4 tyg. Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO). Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie 3 lub więcej kolejnych, comiesięcznych iniekcji. Leczenie można wówczas kontynuować wg schematu "treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 5 kolejnych dawkach, a następnie podaje się 1 wstrzyknięcie co 2 miesiące. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych dokonaną przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub podlegać indywidualizacji, np. stosując schemat dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększa się zazwyczaj o 2 tyg., aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów pomiędzy dawkami dłuższych niż 4 mies. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż 4 tyg. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności. Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego i wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Jeśli parametry wzrokowe i (lub) anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem afliberceptu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów. Brak specjalnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności. Sposób podania. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Każda ampułkostrzykawka zawiera objętość 0,165 ml i nie jest przeznaczona do wykorzystania w całości. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki. Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem leku, należy powoli naciskać tłok tak, aby podstawa kopulastego tłoka (nie szczyt kopułki) zrównała się z linią dawkowania na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsca twardówki. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego. Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia afliberceptu, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej. Podczas podawania leku należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań. Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek objawów, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub którekolwiek z innych zdarzeń wymienionych powyżej. Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 min od wstrzyknięcia do ciała szklistego. Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać leku, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥30 mmHg). We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie. Immunogenność. Ponieważ preparat jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne. Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego, tzn. ból, światłowstręt lub zaczerwienienie, gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości. Działania ogólnoustrojowe. Po wstrzyknięciu doszklistkowym inhibitorów VEGF zgłaszano ogólnoustrojowe działania niepożądane, m.in. krwotoki i zdarzenia zakrzepowo–zatorowe; istnieje teoretyczne ryzyko, że może mieć to związek z hamowaniem VEGF. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 mies. wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego. U tych pacjentów należy zachować ostrożność w okresie stosowania tego leku. Inne. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia afliberceptem podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym. Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Brak danych na temat jednoczesnego stosowania afliberceptu z innymi anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka). Do czynników ryzyka mogących prowadzić do przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po leczeniu lekami anty-VEGF wysiękowej postaci AMD należy rozległe i (lub) daleko posunięte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Rozpoczynając leczenie afliberceptem, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki. Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4. W razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia. Podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ≥50% całkowitej powierzchni zmiany. Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach śródgałkowych. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym CRVO i BRVO. Leczenie nie jest zalecane u pacjentów, u których występują kliniczne objawy nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej niedokrwienną postacią CRVO/BRVO. Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME w przebiegu cukrzycy typu I oraz u chorych na cukrzycę z odsetkiem HbA1c przekraczającym 12% bądź z proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Leku nie badano u pacjentów z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki czy obecność otworu plamki. Nie ma także doświadczenia ze stosowaniem afliberceptu w leczeniu chorych na cukrzycę z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. Opisane powyżej braki informacji powinny być brane pod uwagę przez lekarza podczas stosowania afliberceptu u tych pacjentów. W odniesieniu do CNV wtórnej do krótkowzroczności brak jest doświadczeń ze stosowaniem afliberceptu w leczeniu pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, pacjentów, których wcześniej poddano leczeniu CNV wtórnej do krótkowzroczności, oraz pacjentów ze zmianami pozaplamkowymi. Substacje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej podanej dawce 0,05 ml (50 µl) roztworu. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy zapytać pacjenta, czy rozpoznano u niego jakiekolwiek alergie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać
natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku aflibercept mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które
są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie,
przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie
siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego),
odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
(odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne
działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900
iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą
wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie
podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- pogorszenie wzroku
- krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
- przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach
 oka
- ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła
 oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
 (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
  * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD;
     obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
- zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
- krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
- pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
- uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
- wzrost ciśnienia w oku
- widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
- odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
 (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
- uczucie obecności czegoś w oku
- zwiększone wytwarzanie łez
- spuchnięcie powieki
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
  ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a
      także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
- ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej
 oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
- zaburzenia czucia w oku
- podrażnienie powieki
- obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ślepota
- zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
- zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
- wysięk ropny w przedniej komorze oka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń
krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wAMD przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów
leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni lekiem aflibercept.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Afqlir, wiąże się z
potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody
zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko
wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Afqlir do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie
przeciwciał) przeciwko lekowi Afqlir.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem werteporfiny i afliberceptu, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl