Agrypin 325 mg + 30 mg + 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 325 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 10 mg bromowodorku dekstrometorfanu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Preparat działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, przywraca drożność przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Zawarty w preparacie paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Pseudoefedryna stymuluje receptory α-adrenergiczne mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych; ma również niewielkie właściwości przeciwbólowe. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C_max we krwi osiąga po ok. 1 h. Jest słabo wiązany z białkami osocza (ok. 25%). T_0,5 u dorosłych wynosi 1,6-3,8 h. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Pseudoefedryna wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max w surowicy występuje po 1,5 h. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 min od podania. Działanie maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4 h. Metabolizowana jest z udziałem monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w niezmienionej postaci. Dekstrometorfan wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Ze względu na osobnicze różnice w metabolizmie maksymalne stężenia są bardzo zmienne. C_max w surowicy występuje po ok. 2 h od podania 30 mg dekstrometorfanu drogą doustną. Działanie przeciwkaszlowe występuje po ok. 15-30 min. i utrzymuje się przez ok. 4 h. Metabolizowany jest w wątrobie poprzez N- i O-demetylację, a następnie wiązany do siarczanu lub glukuronianu. Wydalany jest w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem (do 56 % podanej dawki).

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tyg. od zaprzestania ich przyjmowania. Wrodzony niedobór G-6-PD. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Choroba niedokrwienna serca. Choroba alkoholowa. Astma oskrzelowa. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

Nie należy stosować leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabl. 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 8 tabl. na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabl. 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabl. na dobę. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Ostrożnie stosować lek u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Preparatu nie należy stosować u osób z niewydolnością nerek, w przypadku występowania przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Zespół serotoninowy. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ryzyko nadużywania. Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani przekraczać czasu trwania leczenia. Dzieci i młodzież. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 3,9 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Agrypin i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
- zmęczenie, zawroty głowy;
- nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich,
  często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność,
  pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
- skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
  we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
  płytek krwi);
- napad astmy oskrzelowej;
- uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
- omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- senność;
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
- nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
  gruczołu krokowego.
- zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego)
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może spowodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Pseudoefedryna. Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi. Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania. Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidonem. Dekstrometorfan - nie stosować z inhibitorami MAO.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa