Alatic 600 mg/24 ml roztwór do wstrzykiwań 24 ml

1 fiolka (24 ml) zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu). 1 ml roztworu zawiera 25 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu).

Kwas tioktynowy (kwas alfa-liponowy) to endogenna substancja podobna do witaminy, pełniąca funkcję koenzymu w procesie dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Hiperglikemia w przebiegu cukrzycy prowadzi do gromadzenia glukozy na białkach macierzy zewnątrzkomórkowej naczyń krwionośnych oraz tworzenia tak zwanych "końcowych produktów zaawansowanej glikacji". W wyniku tego procesu dochodzi do zmniejszenia wewnątrznerwowego przepływu krwi, a w konsekwencji do niedotlenienia/niedokrwienia śródnerwia, co skutkuje zwiększeniem produkcji wolnych rodników tlenowych uszkadzających nerwy obwodowe. Ponadto wykazano również obniżone stężenie antyoksydantów, takich jak glutation, w nerwach obwodowych. Kwas tioktynowy, w badaniach na szczurach z indukowaną cukrzycą, wpływał na te procesy i ograniczał powstawanie końcowych produktów zaawansowanej glikacji, poprawiał wewnątrznerwowy przepływ krwi, zwiększał stężenie fizjologicznego antyoksydantu - glutationu, a także działał jako antyoksydant, ograniczając ilość wolnych rodników tlenowych w nerwach uszkodzonych w wyniku cukrzycy. Skutki te obserwowane w warunkach eksperymentalnych wskazują, że kwas tioktynowy może poprawiać działanie nerwów obwodowych. Dotyczy to zaburzeń czucia typowych dla polineuropatii cukrzycowej, która może objawiać się zaburzeniami czucia i parestezjami, w tym uczuciem pieczenia, bólem, drętwieniem oraz uczuciem mrowienia i kłucia. W modelach eksperymentalnych działanie kwasu tioktynowego jest podobne do działania insuliny, ponieważ również aktywuje wychwyt glukozy w komórkach nerwowych, mięśniowych i tłuszczowych za pośrednictwem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu. Kwas tioktynowy jest w znacznym stopniu metabolizowany przez wątrobę w ramach efektu pierwszego przejścia. Występują istotne różnice międzyosobnicze w dostępności ogólnoustrojowej kwasu tioktynowego. Kwas tioktynowy jest metabolizowany poprzez utlenianie łańcucha bocznego i sprzęganie oraz jest wydalany głównie przez nerki. T_0,5 leku w osoczu ludzkim wynosi ok. 25 min.

Leczenie objawowej czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej.

Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kwasu tioktynowego. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość. Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego działania, które mogłoby mieć wpływ na płodność.

Dożylnie. Dorośli. Zalecana dawka w przypadku ciężkich objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej wynosi 24 ml (1 fiolka) roztworu do wstrzykiwań na dobę (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego/dobę). Czas trwania leczenia. Lek jest podawany dożylnie przez okres od 2 do 4 tyg. w początkowej fazie leczenia. W ramach leczenia podtrzymującego kwas tioktynowy należy podawać doustnie w dawce dobowej wynoszącej 300-600 mg. Czuciowo-ruchowa obwodowa polineuropatia cukrzycowa to choroba przewlekła, dlatego konieczne może być długotrwałe leczenie. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Lek należy podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 12 min. Lek można podawać również po zmieszaniu z 100-250 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań. Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej) do momentu rozpoczęcia podawania. Gotowy do użycia i zabezpieczony przed światłem roztwór do wlewu można wykorzystać w ciągu ok. 6 h. Należy zwrócić szczególną uwagę na środek ostrożności mówiący o tym, że wlew należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 min. Podstawą leczenia czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej jest uzyskanie optymalnego stężenia glukozy we krwi.

Ze względy na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji) należy odpowiednio monitorować pacjentów. W przypadku wystąpienia wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie itp.) należy natychmiast przerwać podawanie kwasu tioktynowego; w razie konieczności należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Po podaniu kwasu tioktynowego zapach moczu może ulec zmianie, ale nie ma to znaczenia klinicznego. Podczas leczenia kwasem tioktynowym zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych zawierającym allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia podatności na IAS: 1,6) występuje głównie u osób pochodzenia kaukaskiego, przy czym znacznie częściej w Europie Południowej niż w Europie Północnej. Allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia podatności na IAS: 56,6) występuje w szczególności u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu
(nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów.

Bardzo rzadko (wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi)
z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego
widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem
stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs).
Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z cisplatyną może obniżać jej skuteczność. Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym zaleca się bardzo dokładną kontrolę glikemii, szczególnie na początkowym etapie leczenia kwasem tioktynowym. W niektórych przypadkach w celu uniknięcia hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Regularne spożywanie alkoholu stanowi istotny czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów klinicznych neuropatii, a tym samym może zmniejszać skuteczność leczenia kwasem tioktynowym. W związku z tym należy uprzedzić pacjentów z neuropatią cukrzycową o konieczności unikania spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl