Albiomin 20% (200 g/l) 200 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Preparat zawiera sód.

Lek wykazuje działanie hiperonkotyczne. Roztwór 20% albuminy ma 4-krotnie wyższe właściwości osmotyczne i onkotyczne od osocza ludzkiego. W normalnych warunkach okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomowym. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać podwyższona przez kilka godzin po infuzji. U pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.

Uzupełnienie i utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu albuminy ludzkiej sugerują, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza.

Dożylnie we wlewie: dawkowanie indywidualne, zależne od stanu chorego, masy ciała pacjenta, intensywności utraty płynów lub białek. Do określenia dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów (nie stężenie albumin w osoczu). Podczas podawania albuminy ludzkiej należy monitorować: ciśnienie tętnicze, tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, diurezę, stężenie elektrolitów, hematokryt/ stężenie hemoglobiny. Sposób podania. Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze NaCl. Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i wskazań; podczas wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku. Ze względu na możliwość wystąpienia hiperwolemii lub hemodylucji ostrożnie stosować u pacjentów z: niewyrównaną niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, żylakami przełyku, obrzękiem płuc, skazą krwotoczną, ciężką niedokrwistością, bezmoczem nerkowym lub pozanerkowym. Jeżeli wystąpią kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Pacjenta należy dokładnie monitorować w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy też zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji; w razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań. Preparat zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (6,1 mmol) w fiolce po 50 ml, co odpowiada 7,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (12,2 mmol) w fiolce po 100 ml, co odpowiada 14,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:
- zaczerwienienie twarzy
- drażniąca wysypka (pokrzywka)
- gorączka i nudności
Zdarzają się one rzadko.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane takie jak wstrząs.
Jeśli taki objaw wystąpi infuzja będzie przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22-49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nobipharm Sp. z o.o.
ul. Rydygiera 8
01-793 Warszawa
22-663-43-98
[email protected]
www.nobipharm.pol.pl