Albutein 200 g/l roztwór do inh.

Roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. 1 fiolka 10 ml zawiera 2 g albuminy ludzkiej. Lek ma działanie hiperonkotyczne względem naturalnego osocza. Roztwór zawiera 130–160 mmol/l sodu i <2 mmol/l potasu.

Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę wszystkich białek w osoczu i odpowiada za ok. 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Albumina ludzka o stężeniu 200 g/l ma odpowiednie działanie hiperonkotyczne. Najważniejsza funkcja fizjologiczna albuminy wynika z jej udziału w wytwarzaniu ciśnienia onkotycznego krwi i z funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych oraz toksyn. W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4–5 g/kg mc., z czego 40–45% jest obecne wewnątrznaczyniowo, a 55-60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i możliwe jest wystąpienie nieprawidłowej dystrybucji w takich stanach jak ciężkie oparzenia czy wstrząs septyczny. W normalnych warunkach średni T_0,5 albuminy wynosi ok. 19 dni. Równowaga między syntezą a rozpadem jest zwykle utrzymywana na drodze regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja przebiega głównie wewnątrzkomórkowo, za sprawą proteaz lizosomalnych. U zdrowych osób <10% podanej albuminy opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych 2 h po infuzji. Istnieje znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie oddziaływania na objętość osocza. W niektórych przypadkach objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się poza przestrzeń naczyń w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej, w przypadku gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Preparat może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz Środki ostrożności.

Nadwrażliwość na preparaty zawierające albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu i noworodka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia preparatem dla matki.

Dożylnie. Moc roztworu albuminy, dawkę i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białek. Ustalając wymaganą dawkę, należy się oprzeć na ocenie prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na wartości stężenia albumin w osoczu. Jeśli pacjent ma otrzymać albuminę ludzką, konieczne jest regularne monitorowanie jego stanu
hemodynamicznego, w tym następujących parametrów: ciśnienie tętnicze krwi i tętno; ośrodkowe ciśnienie żylne; ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej; objętość wydalanego moczu; stężenie elektrolitów; hematokryt/stężenie hemoglobiny. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu
u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Sposób podania. Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu roztworem
izotonicznym (tzn. 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazania. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji osocza należy dostosować do szybkości jego usuwania.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub zastosowanie hemodylucji mogłyby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładami takich stanów są: niewyrównana niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; żylaki przełyku; obrzęk płuc; skaza krwotoczna; ciężka niedokrwistość; bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. W analizie podgrupy post-hoc pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w randomizowanym kontrolowanym badaniu stosowania soli fizjologicznej w porównaniu z albuminą w celu uzupełnienia płynów u pacjentów w stanie krytycznym, stosowanie albuminy było związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej. Albuminę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Działanie koloidowo-osmotyczne albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest w przybliżeniu 4 x większe niż osocza krwi. Dlatego w przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy uważnie monitorować, aby uchronić ich przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem. Roztwory albuminy zawierające 200-250 g/l zawierają relatywnie mniej elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej zawierającymi 40-50 g/l. W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów. W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów). W przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta może dojść do hiperwolemii. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Czynniki zakaźne. Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania preparatów przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów. Nie zgłoszono przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatów albumin wyprodukowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem ustalonych metod. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podawany jest preparat, zanotować nazwę i numer serii leku. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu sercowo-naczyniowego. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 33,4 mg sodu na fiolkę 10 ml, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna,
  gorączka i nudności.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
- Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań
niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Grifols Polska Sp. z o.o.
ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
22-378-85-61