Alcaine 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 5 mg chlorowodorku proksymetakainy. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek znieczulający miejscowo w postaci preparatu okulistycznego. Chlorowodorek proksymetakainy jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy estrów. Leki miejscowo znieczulające blokują przewodnictwo we włóknach nerwowych, co powoduje miejscowe znieczulenie. Proksymetakaina jest stosowana głównie w okulistyce. Jedynie w rzadkich przypadkach powoduje podrażnienie lub rozszerzenie źrenicy. Po podaniu leku działanie miejscowo znieczulające występuje w ciągu 30 sekund. Utrzymuje się ono przez względnie krótki okres (około 15 min). Po podaniu miejscowym proksymetakaina łatwo przenika do błon śluzowych. Po podaniu miejscowym następuje wchłanianie układowe, a następnie lek jest szybko rozkładany. Niemniej proksymetakaina, po podaniu miejscowym w dużych dawkach może wykazywać ogólne działania niepożądane.

Znieczulenie powierzchniowe przed zabiegami okulistycznymi, wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie do usunięcia zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia śródgałkowego, badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych z oka, pobieranie wyskrobin ze spojówki do celów diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować bez nadzoru lekarza ani długotrwale (ryzyko uszkodzenia rogówki, utraty wzroku oraz wydłużenia procesu gojenia). Podczas stosowania preparatu nie używać soczewek kontaktowych (ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego).

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, można go stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo chlorowodorek proksymetakainy lub jego metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać/zaniechać leczenia preparatem, należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki związanych z leczeniem.

Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów krótkotrwających, należy zakroplić 1 do 2 kropli bezpośrednio przed zabiegiem. Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy zakroplić 1 do 2 kropli 1-3 razy, co 5-10 min. W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki z powodu zaćmy, należy wkraplać 1 do 2 kropli do oka (oczu) 3-5 razy, co 5-10 min. Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sekund i może trwać do 15 min. Sposób podania. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek ani otaczających tkanek końcówką zakraplacza. Wchłanianie preparatu do krążenia układowego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu poniższe metody: zamknąć powieki na 2 min; zamknąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 min. Nie należy używać roztworu, który jest mętny lub zmienił barwę. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden preparat podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. Uwaga: ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.

Do stosowania wyłącznie do oczu. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i nie wolno go wstrzykiwać. Nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania, nadczynnością tarczycy, miastenią, małą aktywnością acetylocholinoesterazy we krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy. Długotrwałe stosowanie leku może skrócić czas działania znieczulającego. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może prowadzić do działania toksycznego na nabłonek rogówki (ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki, zakażenia rogówki oraz trwałych uszkodzeń rogówki). W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów nadwrażliwości lub podrażnienia należy przerwać stosowanie leku. Unikać kontaktu leku ze skórą (ryzyko kontaktowego alergicznego zapalenia skóry). Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na działanie środków znieczulających oczy utracą wrażliwość, w związku z czym należy zachować ostrożność i unikać przypadkowych urazów. Nie należy dotykać ani pocierać oka. Należy podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.). Krople zawierają chlorek benzalkoniowy, który może wywoływać podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Ponadto nie należy stosować soczewek kontaktowych do czasu, gdy minie działanie znieczulające.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Alcaine obserwowano następujące działania niepożądane, których
częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Działania dotyczące oka: uszkodzenia rogówki, zmętnienie powierzchni oka, zapalenie
  powierzchni oka, niewyraźne widzenie, światłowstręt, powiększenie źrenicy, ból oka,
  podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka, wzmożone
  wytwarzanie łez.
- Działania niepożądane ogólne: nadwrażliwość (uczulenie), omdlenia.
Mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie
spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony
rogówki (w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem
włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka, rozlany obrzęk podścieliska,
zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki).

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku miejscowo do oka, może wystąpić
ogólnoustrojowe działanie toksyczne, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego,
po którym występuje zahamowanie jego czynności.

Dodatkowo, niekontrolowane użycie lub nadużywanie leku Alcaine może prowadzić do trwałych
zaburzeń rogówki i (lub) uszkodzenia oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-820-34-50
www.pl.alcon.com