Aldara 5% krem

1 saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu). Lek zawiera hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Modulator odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują istnienie receptora błonowego dla imikwimodu na komórkach odpowiedzi immunologicznej. Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że jest on skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin. Po zastosowaniu miejscowym preparatu mniej niż 0,9% dawki ulega wchłonięciu przez skórę u ludzi.

Miejscowe leczenie: brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych; powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (sBCC) u dorosłych; rogowacenia słonecznego (AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży. Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano we krwi mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie. Dorośli. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6-10 h. Leczenie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tyg. w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tyg. przez 6 tyg. (np.: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 h. Rogowacenie słoneczne. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez 4 tyg. przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tyg. od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze 4 tyg. Maksymalna zalecana dawka to 1 saszetka. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone ok. 8 tyg. po ostatnim, trwającym 4 tyg. okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tyg. okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie preparatem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia preparatem, z zachowaniem co najmniej 12-tyg. przerwy w leczeniu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Sposób podania. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Krem należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu. Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne. Imikwimod w kremie należy stosować przed snem. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6-10 h po zastosowaniu kremu. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia. Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm². Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Przed nałożeniem kremu pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tyg. od zakończenia leczenia. W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia. Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Rogowacenie słoneczne. Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie imikwimod w kremie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego) - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami z autoagresji oraz po przeszczepach narządów; w tych grupach pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji, odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Ponadto ostrożność należy zachować u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą układu krwiotwórczego. Leczenia nie należy rozpoczynać przed wygojeniem uszkodzeń skóry, ponieważ w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania imikwimodu, prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy zmyć wodą z mydłem; można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu, jeśli to konieczne; po złagodnieniu odczynów skórnych leczenie imikwimodem można wznowić. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, ból mięśni i dreszcze; w takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, wargami i nozdrzami. Podczas leczenia nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie u mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone; leczenie jest zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka; należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wczesnych oznak zwężenia napletka, które mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych. Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem. Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania preparatu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu. Preparat należy zmyć przed stosunkiem płciowym. Lek może wpływać na wytrzymałość prezerwatyw i krążków macicznych; zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji. Nie zaleca się powtórnego leczenia preparatem pacjentów z upośledzoną odpornością. Imikwimod w kremie może mieć ograniczoną skuteczność w leczeniu pacjentów zarażonych HIV. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Nie oceniano leku w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z upośledzoną odpornością. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z nawracającą postacią sBCC ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu sBCC - nie zaleca się terapii pacjentów, którzy uprzednio otrzymali leczenie przeciwnowotworowe. W przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm²) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze. Rogowacenie słoneczne. Nie oceniano skuteczności preparatu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy, uszu i warg. Nie zaleca się leczenia imikwimodem zmian o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy oraz zmian z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z upośledzoną odpornością. Nie zaleca się leczenia preparatem nawrotu AKs u pacjentów, u których objawy ustąpiły po 1-2 cyklach leczenia. Odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego. Lek zawiera hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób)
często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób)
niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób)
rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak
najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.
U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć
leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek
może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub
powodować zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć
lekarzowi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, może dojść do pogorszenia ich stanu.
Jeśli podczas leczenia kremem Aldara pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi.

Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na
skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą
towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy
z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać
stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego
okolicy.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.

Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się
skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk. Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne,
niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne. Można
także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach,
gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów). W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca
do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy
grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia
wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka
i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie
mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne,
wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel
i przeziębienie oraz ból gardła.

Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości
kremu. Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności
w oddawaniu moczu u niektórych kobiet. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:
Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.

Bardzo często występuje lekki świąd w obrębie leczonej skóry.

Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry,
ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.

Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką
przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy lub objawów sugerujących zakażenie należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania
niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców.
Niezbyt często u niektórych pacjentów występują objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie,
obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry) lub drażliwość, złe samopoczucie,
suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i uczucie zmęczenia.

Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:
Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe
odczyny skórne. mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.

Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.
Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np.
krótką przerwę w leczeniu).
W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania
niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie
zmęczenia.

Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie,
odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry,
uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu)
lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne,
depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne,
zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi. Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie. Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl