Alendrogen 70 mg tabletki

1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu. Preparat zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).

Alendronic acid

Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian znajduje się głównie w miejscach aktywnej resorpcji kości. Zahamowana jest aktywność osteoklastów, ale ich tworzenie i wiązanie pozostają niezmienione. Tkanka kostna wytwarzana podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64% w zakresie dawek 5-70 mg. Przy podaniu 1 h lub 0,5 h przed śniadaniem dostępność biologiczna zmniejszyła się do ok. 0,46% i 0,39%. Kawa i sok pomarańczowy zmniejszają biodostępność o ok. 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do tkanki kostnej oraz wydaleniu w moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. Ze względu na powolne uwalnianie alendronianu z tkanki kostnej szacuje się że T_0,5 wynosi >10 lat.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.

Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku (np. zwężenie, achalazja). Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Leku nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Alendronian podany ciężarnym samicom szczura powodował związane z hipokalcemią zaburzenia porodu. Nie wiadomo czy alendronian lub jego metabolity przenika do mleka - nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.

Doustnie. Dorośli: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia, u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których CCr >35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których CCr <35 ml/min ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności alendronianu sodu (substancja czynna) u dzieci w wieku poniżej 18 lat - nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając wyłącznie zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Preparat należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka. Tabl. połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej, z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Po połknięciu tabl. pacjent nie może kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia. Pacjent nie może kłaść się przez 30 min po przyjęciu tabl. Leku nie można przyjmować przed położeniem się spać oraz przed wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w przypadku niewystarczającej ich podaży w diecie. Nie prowadzono badań kwasu alendronowego w dawce 70 mg raz na tydzień w leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy.

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Preparat może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego np. trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie jak: wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Należy przypuszczać, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów przyjmujących alendronian niezgodnie z zaleceniami i (lub) kontynuujących przyjmowanie leku pomimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał i całkowicie zrozumiał informacje dotyczące dawkowania. Pacjentów należy poinformować, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku zwiększa się, gdy nie będą przestrzegać podanych zaleceń. W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzano zwiększonego ryzyka, jednak opisano rzadkie przypadki (po wprowadzeniu leku na rynek) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, czasami ciężko przebiegających z powikłaniami. Martwica kości żuchwy. U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących leczenie wg. schematów obejmujących bisfosfoniany, podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, związaną na ogół z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy opisywano także u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania oraz dawkę skumulowaną; chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan leczenia każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Podczas stosowania bisfofsonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego (głównie podczas długotrwałego stosowania); należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia bólu, wysięku lub przewlekłego zakażenia ucha. Bóle kości i stawów. Podczas leczenia (już od pierwszego dnia stosowania) mogą wystąpić bóle kości i stawów. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Nietypowe złamania kości udowej. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Nietypowe złamania innych kości. U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie zgłaszano także nietypowe złamania innych kości, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem całkowitego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to być związane z powtarzającymi się obciążeniami związanymi z długotrwałym używaniem pomocy do chodzenia. Reakcje skórne. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Pominięcie dawki. Jeśli pacjenci zapomną przyjąć jedną tabletkę leku należy ich poinformować, aby przyjęli tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, lecz powinni kontynuować przyjmowanie jednej tabletki jeden raz w tygodniu w wybranym przez nich dniu. Zaburzenia czynności nerek. Alendronian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <35 ml/min. Metabolizm kości i składników mineralnych. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Powinny również być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia preparatem. U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia preparatem kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości, może wystąpić spadek stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zwykle jest on niewielki i bezobjawowy. Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 150,94 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- Ból w jamie ustnej, ból gardła, ból w klatce piersiowej lub ból żołądka, które mogą być
  związane z jedzeniem. Wzdęcia, nudności, wymioty, utrata apetytu lub spadek masy ciała.
  Mogą być to objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pojawienie się
  wymiotów z cząstkami przypominającymi ziarenka kawy lub oddawanie czarnych, smolistych
  stolców.
- Pojawienie się lub zaostrzenie zgagi lub niestrawności, bólu w środkowej części klatki
  piersiowej lub bólu po połknięciu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak
  najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- Podrażnienie lub ból oka lub oczu. Może wystąpić zaczerwienienie oka, zaburzenie widzenia,
  łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło lub mroczki przed oczami (cienie pojawiające się
  w polu widzenia).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- Reakcje alergiczne takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący
  powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
- Reakcje skórne, pojawiające się w postaci rozległych pęcherzy i krwawienia z warg, oczu,
  jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkich reakcji
  skórnych, które zaczynają się od pojawienia się bolesnych czerwonych obszarów, następnie
  pojawiających się dużych pęcherzy, a kończących się złuszczaniem warstw skóry.
  Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczna
  martwica naskórka).
- Ból w jamie ustnej i (lub) żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub
  uczucie ciężkości w żuchwie lub obluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na
  uszkodzenia tkanki kostnej (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu
  gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku
  wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Rzadko występujące nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów
  poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Należy skontaktować się z lekarzem
  w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub
  pachwiny, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nietypowe złamanie w miejscach innych niż kość udowa.

W przypadku wystąpienia takich objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- Bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- Obrzęk stawów, obrzęk rąk lub nóg.
- Ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pełności w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia,  
  biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów.
- Wypadanie włosów, swędzenie skóry.
- Ból głowy, zawroty głowy, utrata równowagi lub uczucie wirowania (zawroty głowy),
  nietypowe osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- Nudności, wymioty.
- Wysypka, zaczerwienienie skóry.
- Krótkotrwałe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami
  z towarzyszącą gorączką. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia.
- Zmiany w odczuwaniu smaku.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- Objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia
  w palcach lub wokół ust.
- Zwężenie przełyku.
- Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań
niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek innych nietypowych objawów.

Pomocne będzie robienie notatek dotyczących zaobserwowanych działań niepożądanych, kiedy
wystąpiły i jak długo trwały.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowane jednocześnie pokarmy, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu; należy odczekać co najmniej 30 min po przyjęciu leku, zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl