Alendronic Acid Genoptim 70 mg tabletki

1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci w postaci trójwodnej soli sodowej.

Alendronic acid

Doustnie. Dorośli: 70 mg raz w tygodniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą tabletkę rano, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, ale ponownie przyjąć 1 tabl. raz w tyg., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie 5 lat terapii. Pacjenci powinni dodatkowo przyjmować suplementy zawierające wapń i witaminę D, jeżeli ich podaż w diecie jest niewystarczająca. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej wody. Po połknięciu leku nie należy się kłaść do czasu pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, rozgryzać lub pozwolić rozpuścić się w jamie ustnej. Nie stosować przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.

Preparat może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia przebiegu choroby podstawowej, należy zachować ostrożność u pacjentów z aktualnymi problemami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi jak: dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, owrzodzenia, lub po niedawno (w ciągu ostatniego roku) przebytej poważnej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyjątkiem plastyki odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: trudności podczas przełykania, ból podczas przełykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. W trakcie terapii bifosfonianami istnieje ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Oceniając to ryzyko u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania oraz dawkę skumulowaną; rak, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan. U pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki. Plan terapii każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni, objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu terapii. Nawrót objawów wystąpił u niektórych pacjentów po ponownym przyjęciu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano przypadki atypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami z przeciążenia do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali jakikolwiek przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny; pacjenci z takimi objawami powinni być zbadani pod kątem niepełnego złamania kości udowej. Alendronianu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek z GFR <35 ml/min. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Powinny być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia preparatem kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Z powodu pozytywnego wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości, podczas leczenia może wystąpić, zwykle niewielkie i bezobjawowe, zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Opisywano również objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, często u pacjentów z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D oraz zaburzenie wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w osteoporozie u dzieci. Nie oceniano kwasu alendronowego 70 mg przyjmowanego raz w tyg. w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl