Alfuzostad 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Alfuzosyna, która jest związkiem racemicznym, jest czynną po podaniu doustnym pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α₁. W badaniach in vitro potwierdzono wybiórcze działanie tej substancji na receptory α₁ w trójkącie pęcherza moczowego, w cewce moczowej i w sterczu. Kliniczne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z jego wielkością, ale i z czynnością nerwów współczulnych, które na drodze postsynaptycznego stymulowania receptorów α zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, co poprawia przepływ w drogach moczowych. Potwierdzono klinicznie wybiórczość alfuzosyny w stosunku do dróg moczowych. Alfuzosyna posiada skuteczność kliniczną oraz dobry profil bezpieczeństwa u mężczyzn, w tym także pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Alfuzosyna może mieć umiarkowane działanie przeciwnadciśnieniowe. Poprawia u ludzi parametry oddawania moczu dzięki zmniejszaniu napięcia cewki moczowej i zmniejszaniu oporu wypływu z pęcherza, co sprzyja jego opróżnianiu. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po ok. 5 h. Alfuzosyna wiąże się z białkami osocza w 90%. Średni T_0,5 alfuzosyny wynosi ok. 8 h. Alfuzosyna ulega intensywnej przemianie w wątrobie (kilkoma szlakami), a metabolity są wydalane przez nerki, a przypuszczalnie także z żółcią. Po dawce doustnej, 75-91% jest wydalane z kałem, 35% w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów, co wskazuje na pewien stopień wydalania z żółcią. Ok. 10% wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Żaden z metabolitów nie jest czynny farmakologicznie.

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym. Niewydolność wątroby. Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory α₁.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla mężczyzn.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 tabl. raz na dobę, jeśli zalecona mniejsza dawka początkowa jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia; pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek: jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabl. raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej; pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Alfuzosyna w dawce 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby - po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie preparatu o mniejszej zawartości chlorowodorku alfuzosyny. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie można kruszyć, rozproszkowywać ani żuć.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, pocenie się) - w takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α₁. U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α₁, leczenie należy rozpoczynać stopniowo. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny. Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania. Ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory α₁. 1 tabl. zawiera 8 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano
występowanie reakcji zagrażających życiu, tzw. obrzęku naczynioruchowego. Należy przerwać
zażywanie leku ALFUZOSTAD 10 mg i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy
obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, ból głowy, uczucie kręcenia w głowie (zawroty głowy), znaczny
spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia zbyt dużą dawką
i jeśli leczenie jest wznowione po krótkiej przerwie), ból żołądka, mdłości (nudności), niestrawność,
biegunka, suchość w jamie ustnej, ogólne złe samopoczucie, uczucie osłabienia lub choroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Uczucie senności, problemy z widzeniem, szybsze bicie serca, omdlenia (zwłaszcza na początku
leczenia), uczucie kołatania lub galopowania serca, nieżyt nosa, wymioty, wysypka (pokrzywka,
osutka), świąd, nietrzymanie moczu, obrzęki kostek i stóp, zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca),
bóle w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
Występowanie po raz pierwszy, zaostrzenie lub nawrót bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej),
uszkodzenie wątroby, obrzęk skóry i błon śluzowych, zwłaszcza na twarzy i wokół ust, trwała
i bolesna erekcja (priapizm).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Mała liczba białych krwinek (neutropenia), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome) – powikłanie występujące podczas operacji zaćmy,
nieprawidłowy rytm serca, problemy z wątrobą lub choroba wątroby (objawy mogą obejmować
zażółcenie skóry lub białkówek oczu), mała liczba płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienia
z dziąseł, nosa, siniaki, wydłużony czas krwawienia ze skaleczeń, wysypka (czerwone punkty zwane
wybroczynami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu z lekami blokującymi receptory α₁. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z silnymi inhibitorami CYP3A4, jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir (zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi); z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego; z azotanami. Leczenie skojarzone lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może powodować nasilone niedociśnienie tętnicze. Zaleca się przerwanie leczenia na 24 h przed zabiegiem chirurgicznym. W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl