AlleMax 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Cetyryzyna wykazuje również działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub 2 razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili). C_max w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi ok. 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami. Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Ok. 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 wynosi około 10 h.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Preparat jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25-0,90 stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu - należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi, ale nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie płodności u ludzi.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥90): 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-<90 ml/min): 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-60 ml/min): 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15-<30 ml/min, pacjent nie wymagający dializy): 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek (eGFR <15 ml/min, pacjent wymagający dializy): stosowanie przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta. Tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie dawki leku. Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. W przypadku zaprzestania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. 1 tabl. powl. zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym poważnych reakcji alergicznych i obrzęku naczynioruchowego
  (poważne reakcje alergiczne które mogą powodować powstanie obrzęku twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- senność;
- zawroty głowy, bóle głowy;
- zapalenie gardła, katar (u dzieci);
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej;
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów)
- pobudzenie;
- parestezje (nieprawidłowe odczuwanie skóry);
- ból brzucha;
- świąd (swędzenie skóry), wysypka;
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko);
- depresja, omamy, agresja, zmieszanie, bezsenność;
- drgawki;
- tachykardia (zbyt szybkie bicie serca);
- nieprawidłowe działanie wątroby;
- pokrzywka;
- obrzęk (uogólnione obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody);
- zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
- trombocytopenia (niski poziom płytek krwi);
- tiki;
- omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe przedłużone skurcze mięśni),
  drżenie, zaburzenia smaku (zmieniony smak);
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w uchwyceniu ostrości widzenia), rotacja
  gałek ocznych (niekontrolowane ruchy okrężne gałek ocznych);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach twarzy), wysypka polekowa;
- nieprawidłowe wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie apetytu;
- myśli samobójcze (powracające myśli lub zaabsorbowanie samobójstwem), koszmary senne;
- amnezja, upośledzenie pamięci;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zatrzymanie moczu (niezdolność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego);
- świąd (intensywny świąd) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku;
- ból stawów;
- wysypka z ropnymi pęcherzami;
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21309, e-mail: [email protected].

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądana można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje preparatu z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/l).

Dr.Max Sp. z o. o.
ul. Krzemieniecka 60a
54-613 Wrocław
71-799-46-00
[email protected]
www.drmax.pl