Allergovit zaw. do wstrzykiwań - z. podtrz. 006 (trawy) 60%, 108 (brzoza) 20%, 158 (żyto) 20%

Alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych). Zestaw do leczenia podstawowego: fiolka A - 1000 TU/ml (jednostek terapeutycznych/ml), fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Skład preparatu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta. Zawiesina zawiera wodorotlenek glinu (1 mg/ml) i fenol (4 mg/ml).

Alergoidy pyłków roślin. Alergoidy są przyswajane i przetwarzane przez komórki skóry prezentujące antygen, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie prezentowane limfocytom T. Alergoidy pyłku roślin, uzyskane poprzez modyfikację chemiczną odpowiednich alergenów, są pozbawione miejsc wiązania IgE lub zawierają je tylko nieliczne. Z tego względu wykazują jedynie minimalną zdolność wiązania do receptorów IgE na powierzchni mastocytów i bazofili. Minimalna reaktywność z przeciwciałami IgE prowadzi do redukcji aktywacji mastocytów i bazofili, których mediatory, takie jak histamina, są odpowiedzialne za wyzwalanie reakcji alergicznej. Szczepionki, zawierające substancje czynne w postaci alergoidów pyłkowych, wywołują spodziewaną odpowiedź immunologiczną z aktywacją limfocytów T oraz indukcją przeciwciał klasy IgG podczas gdy IgE-zależne działania niepożądane są wyraźnie zredukowane. Preparat jest wyciągiem alergoidów, adsorbowanym na wodorotlenku glinu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnych.

Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE-zależnych), wywołanych przez niemożliwą do uniknięcia ekspozycję na alergeny pyłków roślin, np. u pacjentów z rozpoznaniem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i (lub) alergicznej astmy oskrzelowej.

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niekontrolowana astma, tj. FEV₁<70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii. Nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli). Choroby zapalne związane z gorączkowaniem, choroby ciężkie ostre lub przewlekłe (np. nowotworowe, czynna gruźlica płuc).  Istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Choroby układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane, itd.). Ciężkie zaburzenia psychiczne.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści. Brak dostatecznych danych o wpływie szczepionki na płodność. Badania na zwierzętach szczepionki Allergovit zawierającej alergoidy pyłku traw lub brzozy nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu na kobiecą płodność.

Podskórnie. Szczepionka do podskórnej immunoterapii alergenowej powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 h. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: ciężka reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień; łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona - w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A wg schematu standardowego; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A wg standardowego schematu zwiększania dawki. Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych. Terapia obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Dorośli. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki). Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe szczepionką zawierają alergeny pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w 1. roku leczenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) tylko alergeny pyłku traw/zbóż oraz drzew: stęż. A: 0,2 ml (200 TU); 0,6 ml (600 TU), następnie stęż. B: 0,2 ml (2000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż: stęż. B: 0,1 ml (1000 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) i schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tyg. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki wg stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tyg. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew. Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy wg standardowego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tyg., następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4-8 tyg. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tyg. aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tyg. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >9 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Dzieci i młodzież. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci >5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych szczepionki Allergovit mieszanka 6 traw. Dla szczepionki zawierającej alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci >5. rż. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych. Leczenie początkowe u dzieci >5. rż. i młodzieży można prowadzić według 2 schematów zwiększania dawki. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż: stęż. B: 0,1 ml (1000 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) powinien być stosowany tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii. Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tyg. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki wg stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o 2 dawki wg odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tyg., następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4- 8 tyg. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tyg. aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tyg. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >9 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Czas leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Sposób podania. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 h. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 szczepionkami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie wg standardowego schematu zwiększania dawki. Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania inną szczepionką (także doustną lub podjęzykową). Wynik leczenia zależy, m.in. od dawki kumulacyjnej.

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie szczepionki. Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego. Terapię wg schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Szczególna ostrożność jest zalecana: podczas leczenia inhibitorami konwertazy, u pacjentów leczonych β-blokerami (miejscowymi, systemowymi) oraz w ciąży. Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie określić dawkę do każdej iniekcji. W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne. W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem szczepionki Allergovit a terminem szczepienia. Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tyg. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu, stosując ostatnio podaną dawkę. Szczepionka zawiera <1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolna od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.

Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić
również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze
Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także
reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu.
Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle,
duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek
ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel
medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest
leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez
24 godziny.

Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.

Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża:

Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne częste działania niepożądane: ból głowy

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie
(krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna),
zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak

inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk
spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie
oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe
samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności
płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma,
kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos
przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie
całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny,
obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi)

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej,
upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka)

Dzieci i młodzież
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie
oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc
(zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu,
katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble
(pokrzywka)

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT:

Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak

Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy,
swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka)

Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości,
zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek,
przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych,
świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry
(neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak),
zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka)

Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi,
ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar

Dzieci i młodzież

Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT:

Standardowy schemat zwiększania dawki
(Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble
(pokrzywka), pęcherze

Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu
(zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy
ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata
przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
(tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma,
kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia
połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy),
uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble
(pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie
pęcherza moczowego

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokajające, przeciwwymiotne, zobojętniające sok żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, nawet po ich odstawieniu, dlatego może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki szczepionki Allergovit, aby uniknąć manifestacji maskowanych uprzednio reakcji niepożądanych. Leczenie β-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami ACE może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej. W trakcie leczenia odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo. W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu. Nie mieszać szczepionki z innymi lekami.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl