Alyostal 100 IR/ml lub 100 IC/ml roztwór do skórnych prób punktowych

Zestaw: fiolki z wyciągami alergenów o aktywności 100 IR/ml lub 100 IC/ml, fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim i fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym. Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem; ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. Preparat zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego [chwasty: 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml, 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml; drzewa: 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml, 615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml, 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml, 651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml; trawy: 688 5 traw - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa) IR/ml]; pochodzenia zwierzęcego (507 Kot IR/ml, 509 Pies IC/ml); wyciągi alergenowe grzybów: 400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml; wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: 314 Dermatophagoides farinae IR/ml, 315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml.

Roztwór do skórnych prób punktowych. Dodatni wynik testu wskazuje na obecność przeciwciał specyficznych dla alergenu na który występuje uczulenie. Miejscowe reakcje związane z obrzękiem, rumieniem i świądem (triada Lewis`a) jest konsekwencją uwolnienia in situ mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin) wywołanych reakcją antygen-przeciwciało.

Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną. Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną. Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Brak danych klinicznych na temat stosowania testów u kobiet w ciąży. Nie ma niekorzystnych danych wynikających z klinicznego doświadczenia ze stosowaniem preparatu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy preparat przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na płodność. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych samic i samców szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym z użyciem wyciągów roztoczy zawartych w preparacie nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel. Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego. Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na histaminę i brak dermografizmu). Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu. Odczytywanie testów. Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 min od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia). Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia). Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta. Interpretacja wyników. Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi. Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa. Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 min od wykonania testów skórnych punktowych. Sposób podania. Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia (alternatywnie na plecach). Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć. Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (ok. 3 cm). Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku. Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania. Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.

Preparat nie powinien być stosowany u dzieci <4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 rż. może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności. Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (bardzo ciężkie mogą stanowić zagrożenie życie). Testy skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez doświadczonego w ich wykonywaniu lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli będzie taka konieczność (przede wszystkim powinna być dostępna epinefryna). W przypadku wystąpienia po wykonaniu testów skórnych punktowych objawów takich jak: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk warg, obrzęk gardła prowadzący do trudności w przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu, nudności i wymioty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących preparaty, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)). W przypadku gorączki lub niedawno przebytego ataku astmy potwierdzonego klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane przed uzyskaniem poprawy stanu zdrowia i opinii lekarza doświadczonego w wykonywaniu testów skórnych punktowych. Testy skórne punktowe powinny być wykonywane u pacjentów w dobrym stanie zdrowia, na zdrowej skórze; nie wykonuje się ich w ostrej fazie chorób alergicznych. Zmiany skórne (pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca) lub dermografizm, które mogą utrudniać wiarygodną ocenę testów lub zaostrzyć wcześniej istniejące choroby skóry powinny być dokładnie ocenione przed wykonaniem testów skórnych punktowych. W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego zaleca się wykonanie testów na drugim przedramieniu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie wykonywania testu z użyciem ALYOSTAL, pacjenci są narażeni na działanie alergenów,
które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu nakłucia i (lub) objawy ogólnoustrojowe.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się u niego intensywny świąd lub
wysypka, trudności w oddychaniu, ból brzucha lub objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie
jak zawroty głowy, złe samopoczucie, ponieważ te objawy mogą zwiastować ciężkie reakcje
alergiczne.

Tolerancja alergenów przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i
otoczenia pacjenta.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych:
Niezbyt częste (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Świąd

Po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie następujące działania niepożądane, których
częstości nie można obliczyć (częstość nieznana):
- reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka
- uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparaty lecznicze mogą wpływać na reaktywność skóry na alergeny. Jest to szczególnie istotne w przypadku zażywania doustnych leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H₁, ale także innych leków, które niekoniecznie są stosowane w leczeniu chorób alergicznych, takie jak leki anksjolityczne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą zmieniać reaktywność skóry. Wpływ różnych rodzajów leczenia na testy skórne punktowe: doustne leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ (stopień reaktywności 4+, czas 2-7 dni, potwierdzone znaczenie kliniczne); donosowe leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₂ (stopień reaktywności 0 do +, brak znaczenia klinicznego); imipramina (stopień reaktywności 4+, czas do 21 dni, potwierdzone znaczenie kliniczne); fenotiazyny (stopień reaktywności 1-2+, czas do 10 dni, potwierdzone znaczenie kliniczne); kortysteroidy: stosowane ogólnie - krótkoterminowo (stopień reaktywności 0, brak znaczenia klinicznego), stosowane ogólnie - długoterminowo (możliwa reaktywność, brak znaczenia klinicznego), wziewne (stopień reaktywności 0, brak znaczenia klinicznego), miejscowo na skórę (stopień reaktywności 1-2+, czas do 7 dni, potwierdzone znaczenie kliniczne);  dopamina (stopień reaktywności 1+, brak znaczenia klinicznego); klonidina (stopień reaktywności 2+, brak znaczenia klinicznego); montelukast (stopień reaktywności 0, brak znaczenia klinicznego); swoista immunoterapia (stopień reaktywności 0-2+, brak znaczenia klinicznego); ogólne leczenie światłem UV zależnie od źródła światła, najbardziej intensywnie metodą PUVA (stopień reaktywności 3+, czas do 4 tyg., potwierdzone znaczenie kliniczne). β-adrenolityki wchodzą w interakcje z epinefryną i dlatego stosowanie β-adrenolityków utrudnia leczenie możliwych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie epinefryny. Jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych epinefryny z możliwymi skutkiem śmiertelnym. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Stallergenes Sp. z o.o.
ul. Pańska 98 lok. 21
00-837 Warszawa
22-620-29-98
[email protected]