Amantix 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg siarczanu amantadyny. Preparat zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.

Lek przeciwparkinsonowski. Amantadyna wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu. Zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylochliny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie antycholinergiczne. Działa synergistycznie w stosunku do lewodopy. Po podaniu doustnym amantadyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 2-8 h po podaniu pojedynczej dawki. Łatwo rozpuszczalny chlorowodorek amantadyny daje większe maksymalne stężenia amantadyny niż gorzej rozpuszczalny siarczan amantadyny, który maksymalne stężenie we krwi osiąga później niż chlorowodorek. Amantadyna nie jest metabolizowana u ludzi. T_0,5 wynosi 10-30 h (średnio 15 h) i w dużym stopniu zależy od wieku pacjenta. U mężczyzn w podeszłym wieku (62-72 lata) T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 30 h; u pacjentów z niewydolnością nerek T_0,5 może być znacznie wydłużony (do 68 ±10 h). Amantadyna wiąże się z białkami osocza w ok. 67% (in vitro). Ok. 33% leku znajduje się w osoczu krwi w postaci niezwiązanej. Lek przenika przez barierę krew-mózg za pomocą ulegającego wysyceniu układu transportującego. Amantadyna wydalana jest z moczem w postaci prawie całkowicie niezmetabolizowanej (90% pojedynczej dawki). Niewielkie ilości wydalane są z kałem. Chlorowodorek amantadyny w małym stopniu ulega dializie (ok. 5%).

Leczenie objawów występujących w chorobie Parkinsona oraz zespołach parkinsonowskich, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja. Pozapiramidowe działania niepożądane neuroleptyków i innych leków o podobnym mechanizmie działania, takie jak wczesne dyskinezy, akatyzja i parkinsonizm.

Nadwrażliwość na amantadynę, żółcień pomarańczową lub którykolwiek ze składników preparatu. Ciężka, zastoinowa niewydolność serca (NYHA stopień IV). Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst.. Bradykardia <55 uderzeń/min. Wydłużenie odstępu QT (Bazett QTc >420 ms), dostrzegalne fale U, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, w tym z zaburzenia torsade de pointes w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie budypiny lub innych leków, które wydłużają odstęp QT. Zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Amantadyna stosowana w czasie ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone. Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Obserwowano negatywny wpływ na płodność.

Doustnie. Dorośli. Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi należy rozpoczynać od podawania małych dawek leku, stopniowo zwiększając dawki adekwatnie do stanu klinicznego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabl. powl. raz na dobę przez 4 do 7 dni. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1 do 3 tabl. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia, należy rozpoczynać od podawania mniejszych dawek. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawka preparatu powinna być dobierana indywidualnie. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych amantadyną w postaci roztworu dożylnego, dawka początkowa może być większa. W przypadku ostrego nasilenia się objawów parkinsonowskich w postaci przełomu akinetycznego, amantadyną należy podać w postaci roztworu dożylnego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (GFR). GFR 80-60 ml/min: 100 mg co 12 h; GFR 60-50 ml/min: 200 mg i 100 mg naprzemiennie co 24 h lub 150 mg co 24 h; GFR 50-30 ml/min: 100 mg co 24 h; GFR 30-20 ml/min: 200 mg 2 razy w tygodniu; GFR 20-10 ml/min: 100 mg 3 razy w tygodniu; GFR <10 ml/min oraz pacjenci dializowani: 200 mg lub 100 mg raz w tygodniu lub co 2 tygodnie. Amantadyna jest jedynie w niewielkim stopniu eliminowana w trakcie dializy (ok. 5%). Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci. Sposób podania. Tabl. najlepiej przyjmować rano i po południu, popijając niewielką ilością płynu. Ostatniej dawki leku nie należy przyjmować później niż o godzinie 16:00. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości przebiegu choroby.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z: przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania, niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej), stanami pobudzenia lub splątania, zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie, u pacjentów jednocześnie leczonych memantyną. Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tyg. po rozpoczęciu terapii oraz określić czas QT skorygowany metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tyg. po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Ze względu na ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego torsade de pointes leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc powyżej 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms podczas stosowania preparatu lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania preparatu oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. stosujący diuretyki, często wymiotujący i (lub) z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. W przypadku wystąpienia objawów takich jak: kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać leczenie preparatem, a pacjent powinien być poddany 24-h obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, leczenie preparatem można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje. U pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe określenie odstępu QT, dlatego też decyzję co do zastosowania preparatu należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z jego kardiologiem. Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem A grypy nie jest zalecane i należy go unikać z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi i amantadyną są - w przypadku nagłego przerwania podawania amantadyny - zagrożeni wystąpieniem zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zatrucia lekiem. Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu leku u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą podczas leczenia preparatem pozostawać pod stałą kontrola lekarską. U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów, depresja - stosując lek w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie doszło do obrzęku rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną. W przypadku wystąpienia problemów z oddawaniem moczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Podczas leczenia amantadyną notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy kontrolować, czy u pacjenta nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze oraz w razie konieczności wdrożyć leczenie. Pacjenta (oraz jego opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia przejawów myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza. Pacjentów leczonych preparatem oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontrolowania popędów, w tym skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawarta w preparacie żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane spośród wymienionych poniżej,
należy poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia snu
- niepokój i pobudzenie
- zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty) 
- urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami
  wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują
  częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem AMANTIX i innymi lekami
  przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną
- sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato),
  niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek
- nudności
- zawroty głowy
- suchość w jamie ustnej
- nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
  w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia
  (niedociśnienie ortostatyczne)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):
­ - niewyraźne widzenie

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób):
- uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek
  krwi)
- zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de
  pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu
  zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu
  proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności
  serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMANTIX” i „Lek AMANTIX i inne leki”)
- przejściowa utrata wzroku
- wzmożona wrażliwość na światło
- napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki)
- skurcze mięśni
- zaburzenia czucia w kończynach

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny pociąg do nadmiernego hazardu,
  zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie
  lub wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie)
  lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to
  potrzebne do zaspokojenia głodu)

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne
widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np.: niektóre leki antyarytmiczne klasy l A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd); niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina); niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna); niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna); niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna); azolowe leki przeciwgrzybiczne i inne, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cyzapryd, beprydyl. Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z ChPL tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone amantadyną i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne jest zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu preparatów. Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu amantadyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl, itd.) lub memantyną (należy zwrócić uwagę na działania niepożądane). Jednoczesne leczenie amantadyną i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: leki cholinolityczne (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.) - nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy); sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec OUN - nasilenie działania ośrodkowego amantadyny; alkohol - zmniejszenie tolerancji alkoholu; lewodopa - wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego też lewodopa może być podawana razem z preparatem); memantyna (lek stosowany w otępieniu) - memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane amantadyny (należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania); inne leki - jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do toksycznych stężeń w surowicy - należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu preparatów.

Egora sp. z o.o. sp. k.
ul. Kręta 3/16
00-759 Warszawa
22-252-89-55
[email protected]
www.egora.pl