Ambroksol Takeda 30 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku oraz substancje pomocnicze, w tym: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas benzoesowy (E 210) oraz glikol propylenowy (E 1520)

Ambroxoli hydrochloridum

Lek o działaniu sekretolitycznym i mukolitycznym. Ambroksol zmniejsza lepkość i zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej, przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy oraz zwiększa ruchliwość rzęsek. Pobudza wytwarzanie pęcherzykowego i oskrzelowego surfaktantu. Ułatwia oddzielenie lepkiego śluzu i nalotów śluzowych od ściany oskrzeli, a także usuwanie wydzieliny z górnych dróg oddechowych. Zwiększa drożność oskrzeli i łagodzi kaszel. Ambroksol dobrze się wchłania po podaniu doustnym, jego działanie następuje po ok. 30 min. C_max wynosi ok. 2,5 h. Biodostępność wynosi ok. 70%., a T_0,5 - ok. 9 h. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów, głownie glukuronidów (85%) oraz z kałem (15%).

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.

Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Lek można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Dawkowanie
Dzieci w wieku:
1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 2 razy na dobę;
2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 3 razy na dobę;
6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) - 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
5 ml syropu (30 mg ambroksolu) - do 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę.

Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego.
W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć do połowy.
Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

Nie stosować na noc.

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych,
  obrzęk twarzy, duszności, dreszcze;
- wysypka, pokrzywka;
- bóle brzucha, zaparcia, zgaga, niestrawność, nudności i wymioty.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
  obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Podczas długotrwałego stosowania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej
jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia
oddawania moczu.
Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów
otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy. Ambroskol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym i nasila ich działanie. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15,
5260 Odense S
Dania