Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml syrop

1 ml syropu zawiera 3 mg lub 6 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera sorbitol (E 420) i benzoesan sodu (E 211).

Ambroxol hydrochloride

Lek mukolityczny o działaniu sekretolitycznym i sekretomotorycznym. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Chlorowodorek ambroksolu po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2,5 h po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po 6,5 h (mediana) po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej w ciągu 3 dni od podania doustnego. T_0,5 wynosi ok. 10 h.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Syrop 30 mg/5 ml przeznaczony jest  głównie dla osób dorosłych, ale może być również stosowany przez młodzież i dzieci powyżej 1 rż.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tyg. ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Syrop (15 mg/5 ml): nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią - ambroksol powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Syrop (30 mg/5 ml): chociaż u niemowląt karmionych piersią nie są spodziewane żadne działania niepożądane, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u matek karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Doustnie. Syrop 15 mg/5 ml. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml 3 razy na dobę; dzieci 6-12 lat: 5 ml 2-3 razy na dobę; dzieci 2-5 lat: 2,5 ml 3 razy na dobę; dzieci poniżej 2 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę. Syrop 30 mg/5 ml. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę; skuteczność można zwiększyć, podając 2 razy na dobę 10 ml syropu (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę). W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat zalecany jest następujący schemat dawkowania: dzieci 6-12 lat: 2,5 ml 2-3 razy na dobę; dzieci 2-5 lat: 1,25 ml 3 razy na dobę; dzieci w wieku 1-2 lat: 1,25 ml 2 razy na dobę. Jeżeli w trakcie leczenia ostrej niewydolności oddechowej objawy nie ulegną poprawie lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowania dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, pacjentów z astmą i w przypadku ciężkich ataków astmatycznych. U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności i dopiero po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów chlorowodorku ambroksolu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu - jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Preparat zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml. Syrop 15 mg/5 ml - maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Syrop 30 mg/5 ml - maksymalna zalecana dawka dobowa (20 ml) zawiera 7 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą go przyjmować. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zaburzenia smaku
• uczucie drętwienia w obrębie gardła
• nudności
• drętwienie ust i języka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka.

Nieznana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
  obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd (swędzenie
  skóry)
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie. Leki przeciwkaszlowe, (np. kodeina), zapobiegają odkrztuszaniu śluzu i mogą tłumić odruch kaszlu, dlatego nie zaleca się ich równoczesnego stosowania z chlorowodorkiem ambroksolu. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które byłyby zgłoszone.

Dr.Max Sp. z o. o.
ul. Krzemieniecka 60a
54-613 Wrocław
71-799-46-00
[email protected]
www.drmax.pl