Amertil Bio 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. Maksymalne stężenie cetyryzyny we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w ok. 93 ± 0.3 %. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h; jest krótszy u dzieci.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min.

Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym 25 do 90% stężenia leku oznaczanego w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku - należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl. powl.) raz na dobę; dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl. powl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥80 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 50-79 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 30-49 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr <30 ml/min: 5 mg co drugi dzień; CCr <10 ml/min: stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Stosowanie cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Tabl. należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabl. można podzielić na dwie równe dawki.

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania), padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek oraz w skojarzeniu z alkoholem i u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego). 1 tabl. powl. zawiera 80,62 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność
- zawroty głowy, bóle głowy
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
- zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):
- pobudzenie
- parestezja (zaburzenia czucia)
- ból brzucha
- świąd, wysypka
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów):
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
- drgawki
- tachykardia (przyspieszone bicie serca)
- nieprawidłowa czynność wątroby
- pokrzywka
- obrzęki
- zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- tiki (skurcze nawykowe)
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
  zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
  ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększony apetyt
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z pseudoefedryną lub teofiliną. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl