Amikacin Adamed 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrz. zawiera 250 mg amikacyny w postaci siarczanu. Roztwór zawiera pirosiarczyn sodu i sód.

Antybiotyk aminoglikozydowy. Działa na szerokie spektrum bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne), Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii oraz Providencia spp. Wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych opornych na gentamycynę i tobramycynę może wykazywać in vitro wrażliwość na amikacynę. Główną Gram-dodatnią bakterią wrażliwą na amikacynę jest Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę. Amikacyna wykazuje pewne działanie na inne bakterie Gram-dodatnie, w tym niektóre szczepy Streptococcus pyogenes, enterokoki i Diplococcus pneumoniae. Jest szybko wchłaniana po podaniu domięśniowym. Do 20% amikacyny wiąże się z białkami surowicy. Stężenie bakteriobójcze utrzymuje się przez 10-12 h. Szybko przenika do płynów pozakomórkowych. Po podaniu pozajelitowym amikacyna jest wykrywana w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie opłucnowym, płynie owodniowym i w jamie otrzewnej. Wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej, głównie w procesie przesączania kłębuszkowego. T_0,5 wynosi około 2-3 h. U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, wydalanie amikacyny przez nerki jest zmniejszone.

Krótkotrwałe leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: zakażenia dróg oddechowych; zakażenia kości i stawów; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej); ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki); posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem β-laktamowym; zakażenia OUN. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Miastenia. Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.

Amikacynę można podawać kobietom w ciąży i noworodkom tylko w razie wyraźnej konieczności i pod nadzorem lekarza. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko. Notowano występowanie całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę podczas ciąży. Chociaż nie notowano niepożądanego działania na płód lub noworodka, gdy kobieta w ciąży była leczona innymi aminoglikozydami, jednak występuje ryzyko uszkodzeń. Jeśli amikacynę stosuje się podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania preparatu, należy ją uprzedzić o możliwym zagrożeniu dla płodu. Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie amikacyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.

Domięśniowo lub dożylnie. Przed wyliczeniem właściwej dawki należy określić masę ciała pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczas trwania leczenia. Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby uzyskać jej odpowiednie, nie nazbyt wysokie, stężenie. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać co pewien czas w surowicy zarówno C_max, jak i C_min występujące tuż przed podaniem kolejnej dawki. Należy unikać wystąpienia C_max (30-90 min po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg/ml i C_min (tuż przed podaniem kolejnej dawki) powyżej 10 μg/ml. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek preparat można podawać raz na dobę; C_max w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 μg/ml. Leczenie trwa zwykle 7-10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania nie powinna być większa niż 15-20 mg/kg mc./dobę. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia jest dłuższy niż 10 dni, należy ponownie ocenić zastosowanie disiarczanu amikacyny podawanego we wstrzyknięciach; jeśli zapadnie decyzja o kontynuacji leczenia, należy kontrolować czynność nerek, słuch i czynność narządu równowagi oraz stężenie amikacyny w surowicy. Jeśli w ciągu 3-5 dni nie nastąpi wyraźna odpowiedź kliniczna, leczenie należy przerwać i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów powodujących zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być związane z opornością drobnoustroju lub z występowaniem ognisk zakażenia wymagających chirurgicznego drenażu. Dorośli i młodzież >12 lat: dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirensem kreatyniny ≥50 ml/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę raz na dobę lub 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką preparat należy podawać 2 razy na dobę. W zakażeniach zagrażających życiu i (lub) zakażeniach wywołanych przez Pseudomonas dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co 8 h, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dla dorosłych wynoszącej 15 g. Niemowlęta od 4 tyg. życia i dzieci do 12 lat: dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę, podawana raz na dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką preparat należy podawać 2 razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania leku raz na dobę. Noworodki: nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Wcześniaki: 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas): 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg dwa razy na dobę u dorosłych); ponieważ aktywność amikacyny zwiększa się wraz z pH, można jednocześnie podawać środki alkalizujące. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, tak jak w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na duże C_min. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę 2 lub 3 razy na dobę, należy, jeśli to możliwe, monitorować stężenie amikacyny w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można dostosować dawkę albo podając zwykłą dawkę rzadziej, albo podając zmniejszoną dawkę i nie zmieniając przerw między dawkami. Obie metody są oparte na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy, gdyż te wartości korelują z okresami półtrwania aminoglikozydów u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Stosując te schematy dawkowania należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta i kontrolować parametry laboratoryjne, a w razie konieczności zmodyfikować schemat dawkowania, uwzględniając przeprowadzaną dializę. Wydłużenie odstępów pomiędzy zwykle stosowanymi dawkami. Jeśli klirens kreatyniny nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp (w godzinach) pomiędzy zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 ml) x 9; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 h. Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami. Jeśli czynność nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie siarczanu amikacyny we wstrzyknięciach, ze zwykłymi przerwami, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podanie i uniknąć nadmiernego stężenia amikacyny w surowicy. Jeśli oznaczanie amikacyny w surowicy nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, wówczas należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć, podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg mc., jako dawkę nasycającą. Aby określić wielkość dawki podtrzymującej podawanej co 12 h, dawkę nasycającą należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny pacjenta: aktualny klirens kreatyniny pacjenta [ml/min] x wyliczona dawka nasycająca [mg] podzielić przez prawidłowy klirens kreatyniny [ml/min]. Alternatywnym orientacyjnym sposobem określania zmniejszonych dawek podawanych co 12 h (dla pacjentów, u których znane są wartości stężenia stacjonarnego kreatyniny w surowicy) jest podzielenie zwykłej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta. Powyższe schematy dawkowania nie są sztywnymi zaleceniami, lecz stanowią wskazówki, jak dawkować preparat, gdy oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwe. W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie terapii, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania. Sposób podania. W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe, jednak w zakażeniach zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe podanie domięśniowe, można lek podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyknięciu trwającym 2-3 min (bolus) albo w infuzji (0,25% przez 30 min). Zalecenia dotyczące podawania dożylnego: dorosłym preparat należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej 30-60 min; u dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta, roztwór zwykle podaje się w ciągu 30-60 min, niemowlęta powinny otrzymywać infuzję przez 1-2 h. Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie.

Ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niewydolnością nerek lub uszkodzeniem słuchu lub narządu przedsionkowego – należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta, ze względu na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne preparatu. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Należy przestrzegać środków ostrożności związanych z dawkowaniem i zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia. U pacjentów z niewydolnością nerek lub zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym należy ocenić czynność nerek zwykłymi metodami przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie terapii; należy zmniejszyć dawki dobowe i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku we krwi i ograniczyć do minimum ryzyko ototoksyczności. Regularne kontrolowanie stężenia leku w surowicy i czynności nerek jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzenia czynności nerek mogą występować bez ewidentnych zmian wyników rutynowych badań przesiewowych. Jeżeli leczenie ma trwać 7 dni lub dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, należy przed leczeniem wykonać audiogram i powtarzać to badanie w trakcie terapii. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej częstotliwości. U pacjentów leczonych aminoglikozydami może wystąpić neurotoksyczność, objawiająca się jako toksyczne działanie na nerw przedsionkowy i (lub) obustronne toksyczne działanie na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności wywołanej aminoglikozydami jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy okres (ponad 5-7 dni). Zazwyczaj najpierw pojawia się utrata słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości i można ją wykryć wyłącznie w badaniach audiometrycznych. Mogą się pojawić zawroty głowy, które mogą stanowić objaw uszkodzenia narządu przedsionkowego. Do innych możliwych objawów neurotoksyczności należą: drętwienie, mrowienie skóry, drżenia mięśniowe i drgawki. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy zwiększa się wraz ze stopniem narażenia na długotrwale utrzymujące się wysokie zarówno maksymalne jak i minimalne stężenie w surowicy. U pacjentów, u których rozwija się uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego, mogą nie wystąpić w trakcie leczenia objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na VIII nerw czaszkowy. Całkowita lub częściowa nieodwracalna, obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność chorego mogą się pojawić po odstawieniu preparatu. Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne. Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem. Stosowanie amikacyny należy starannie rozważyć u pacjentów z alergią na aminoglikozydy w wywiadzie lub u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII spowodowanym wcześniejszym podawaniem leków nefrotoksycznych i (lub) ototoksycznych, takich jak streptomycyna, dihydrostreptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, kanamycyna, bekanamycyna, neomycyna, polimyksyna B, kolistyna, cefalorydyna lub wiomycyna, ponieważ działania toksyczne mogą się sumować. U tych pacjentów amikacynę można stosować tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przeważają ryzyko. Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych po wstrzykiwaniu pozajelitowym, podaniu miejscowym (np. w płynach irygacyjnych stosowanych w ortopedii, do przemywania jamy brzusznej lub w miejscowym leczeniu ropni) oraz podaniu doustnym aminoglikozydów. Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia oddychania podczas podawania aminoglikozydów jakąkolwiek drogą, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących środki znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego. Jeżeli dojdzie do blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, sole wapnia mogą odwrócić porażenie mięśni oddechowych, ale może być konieczne zastosowanie mechanicznego wspomagania oddychania. Amikacyny nie należy stosować u pacjentów z miastenią. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe. Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczny wpływ na nerki jest niezależny od stężenia w osoczu (C_max). Ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u tych, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy czas. Przed rozpoczęciem leczenia oraz codziennie w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek, stosując standardowe metody. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: występowanie w moczu wałeczków, białych lub czerwonych krwinek, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny, skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek może nie uwidaczniać się w wynikach rutynowych badań przesiewowych, takich jak oznaczenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Bardziej przydatnym badaniem może być wówczas oznaczenie klirensu kreatyniny. Monitorowanie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku w trakcie leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne. Zalecane jest dokładne kontrolowanie czynności nerek i czynności VIII nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub u których podejrzewa się takie zaburzenia na początku leczenia, a także u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których podczas leczenia wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości należy monitorować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jego prawidłową wartość i uniknąć wystąpienia stężenia, które może być toksyczne. Należy wykonać badanie moczu w celu wykrycia zmniejszenia jego ciężaru właściwego, zwiększenia wydalania białek i obecności komórek lub wałeczków. Należy okresowo wykonywać oznaczenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonywać seryjne audiogramy u pacjentów w wieku, który pozwala na takie badania, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy, zaburzenia równowagi, szumy uszne, ostre dźwięki w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest odstawienie leku lub skorygowanie jego dawkowania. Należy unikać równoczesnego i (lub) następującego po kolei podawania ogólnego, doustnego lub miejscowego innych leków o działaniu neurotoksycznym lub nefrotoksycznym, w tym zwłaszcza bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny czy innych aminoglikozydów. Do innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, należą zaawansowany wiek i odwodnienie pacjenta. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężeń aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub potraktować β-laktamazą). Aminoglikozydy szybko i prawie całkowicie wchłaniają się po podaniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych, z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego. Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową, po przepłukiwaniu aminoglikozydami zarówno małego, jak i dużego pola operacyjnego. Stosowanie amikacyny może doprowadzić do nadmiernego rozrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów. W takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Amikacyna nie jest przeznaczona do podania do ciałka szklistego. Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) raportowano występowanie zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty wzroku. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w surowicy. Lek zawiera 1,98 mmol (45 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową amikacyny wynoszącą 1,5 g, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Nadwrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u pacjentów chorych na astmę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Amikacin Adamed mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:
- szumy uszne, pogorszenie słuchu,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
- trudności w oddychaniu,
- dolegliwości skórne, wysypka,

należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku
Amikacin Adamed i zastosowanie dodatkowego leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek,
- nudności, wymioty,
- wysypka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- niedokrwistość, zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili),
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi,
- mrowienie lub drętwienie, drżenie, bóle głowy, zaburzenia równowagi,
- utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka),
- szumy uszne, niedosłuch,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- świąd, pokrzywka,
- skurcze mięśni, bóle stawów,
- zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz),
- w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika,
- w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych,
- gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne,
- porażenie mięśni,
- utrata słuchu,
- bezdech, skurcz oskrzeli,
- ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek,
- w badaniu moczu: występowanie komórek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno ogólnoustrojowego, jak i miejscowego podawania innych leków nefro-, neuro- lub ototoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu. Dotyczy to szczególnie bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, takrolimusu, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny lub innych aminoglikozydów. Zwiększoną nefrotoksyczność zgłaszano po jednoczesnym podaniu pozajelitowym antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie zawyżać wyniki oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy. Jeśli nie jest możliwe unikanie takiego połączenia, należy prowadzić staranną kontrolę. Ryzyko ototoksyczności jest zwiększone, gdy amikacynę stosuje się razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza jeśli lek moczopędny jest podawany dożylnie. Leki moczopędne mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zwiększenie stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach. Do takich leków zaliczają się furosemid i kwas etakrynowy, które same są substancjami ototoksycznymi. Może dojść do nieodwracalnej utraty słuchu. Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmniejszenia aktywności aminoglikozydów, jeżeli równocześnie podawane są leki z grupy penicylin. Może dojść do zmniejszenia aktywności w surowicy w przypadku równoczesnego podania aminoglikozydu lub leku z grupy penicylin podawanych in vivo różnymi drogami. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do błędnych odczytów stężenia aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub dodać β-laktamazy). Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie z bisfosfonianami, zwiększa się ryzyko hipokalcemii. Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie ze związkami platyny, zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. Równocześnie podawana tiamina (witamina B₁) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z reaktywnym pirosiarczynem sodu zawartym w preparacie. Jednoczesne podawanie amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami znieczulającymi (w tym eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do depresji oddechowej. Jeżeli dojdzie do blokady nerwowo-mięśniowej, sole wapnia mogą ją odwrócić.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com