Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera: 5,0 g izoleucyny, 8,9 g leucyny, 8,56 g chlorowodorku lizyny (co odpowiada 6,85 g lizyny), 4,4 g metioniny, 4,7 g fenyloalaniny, 4,2 g treoniny, 1,6 g tryptofanu, 6,2 g waliny, 11,5 g argininy, 3,0 g histydyny, 10,5 g alaniny, 12,0 g glicyny, 5,6 g kwasu asparaginowego, 7,2 g kwasu glutaminowego, 5,5 g proliny, 2,3 g seryny, 0,4 g tyrozyny, 50 mmol sodu, 25 mmol potasu, 2,5 mmol magnezu, 46 mmol octanów, 52 mmol chlorków, 10 mmol fosforanów, 2,0 mmol cytrynianów. Całkowita zawartość aminokwasów - 100 g/l, całkowita zawartość azotu - 15,8 g/l, wartość kaloryczna - 400 kcal/l, osmolarność -1021 mOsm/l, pH: 5,7 - 6,3.

Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający 10% roztwór aminokwasów i podstawowe elektrolity. Ilości aminokwasów zawartych w preparacie dobrano tak, aby w wyniku infuzji zapewnić jednakowy wzrost stężenia wszystkich aminokwasów w we krwi. W związku z tym, podczas wlewu preparatu zostaje zachowana homeostaza aminokwasowa.

Dostarczanie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W żywieniu pozajelitowym infuzji aminokwasów powinna zawsze towarzyszyć odpowiednia dostawa energii, np. w postaci infuzji węglowodanów.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs). Hipoksja. Kwasica metaboliczna. Zaawansowana choroba wątroby. Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy. Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: niewyrównana niewydolność krążenia, ostry obrzęk płuc, przewodnienie.

Ze względu na brak badań, preparat można stosować w ciąży i okresie karmienia piersią z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

Dożylnie. Preparat jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego. Podawaniu roztworu musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Dawkę należy dobrać indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia, stopień katabolizmu zależny od choroby zasadniczej). Dorośli i młodzież w wieku 14-17 lat: 10-20 ml/kg mc./dobę; maksymalna dawka dobowa: 20 ml/kg mc. Dawki dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 13 lat to średnie wartości orientacyjne (dokładną dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby zasadniczej). Dzieci 2-4 rż.: 15 ml/kg mc./dobę; 5-13 rż.: 10 ml/kg mc./dobę. Sposób podania. Lek należy podawać we wlewie (do żyły centralnej), z szybkością 1 ml/kg mc./h, tak długo, jak to konieczne.

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o pochodzeniu innym niż wymienione w przeciwwskazaniach, preparat można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i możliwych zagrożeń. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością krążenia otrzymujących duże ilości przetaczanych płynów oraz u pacjentów ze zwiększoną osmolarnością osocza. Odwodnienie hipotoniczne i hiponatremię należy skorygować przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego poprzez odpowiednią podaż płynów i elektrolitów. Należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów i glukozy we krwi, bilans płynów, parametry równowagi kwasowo-zasadowej, czynność nerek (mocznik, kreatynina), stężenie białek osocza i parametry czynności wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
przerwie podawanie tego leku:

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, nudności
- ból głowy,
- dreszcze,
- gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane. Do roztworu można dodawać wyłącznie preparaty lecznicze konieczne do żywienia pozajelitowego t.j.: nośniki energii, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została udokumentowana.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl