Amoclan 875 mg + 125 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia kwas klawulanowy. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy wytwarzające β-laktamazy. Preparat działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie (Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, S. agalactie i S. pneumoniae, grupa S. viridans, wrażliwe na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus ), tlenowe bakterie Gram-ujemne (m.in. Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multicida) oraz na bakterie beztlenowe (m.in. Bacteroides fragilis, Fusobacetrium nucleatum, Prevotelle spp.). Zmienną wrażliwość wykazują Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Proteus vulgaris, P.mirabilis. Oba składniki leku szybko i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego; wchłanianie jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku. Biodostępność wynosi około 70%. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego około 25%. Po podaniu dożylnym wykryto obecność obu składników w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczającą do płynu mózgowo-rdzeniowego. Do mleka kobiecego przenika amoksycylina i śladowe ilości kwasu klawulanowego. Obie substancje przenikają przez łożysko. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10 - 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. T_0,5 obu związków w fazie eliminacji wynosi 1 h.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne penicyliny lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że uzna się zastosowanie za konieczne (w pojedynczym badaniu donoszono, że zapobiegawcze stosowanie preparatu w przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego nasila ryzyko wystąpienia martwiczego zapalenia jelit u noworodków). U kobiet karmiących piersią stosować wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka (u niemowlęcia może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych).

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg: dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. (875 mg + 125 mg) podawana 3 razy na dobę. Dzieci o mc.<40 kg (leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci): (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci <2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania dawek preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci <2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Czas leczenia. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CCr >30 ml/min. U pacjentów z CCr <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym preparat należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktoidalnej i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ w tej grupie pacjentów stwierdza się związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne podawanie allopurynolu może zwiększać prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie preparatu oraz przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy wziąć pod uwagę rozpoznanie zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego, a następnie wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować czynność narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Ostrożnie stosować u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego, należy monitorować parametry krzepnięcia, konieczna może być modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Ten lek zawiera ~0,65 mmol/ 25,3 mg potasu na tabletkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę kontrolującą stężenie potasu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, AMOclan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
   wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
   powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku AMOclan.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
  → jeśli wystąpią, należy przyjmować lek AMOclan przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze
   (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi
   – rumień wielopostaciowy)

→ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie
jest znana.
• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Ciężkie reakcje skórne:
   - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie
   skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-
   Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%
   powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
   - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
   ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
   - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
   osutka krostkowa)
   - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
   nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
   (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
   z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
   Symptoms, DRESS).

→ jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja
   wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku AMOclan lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez
   szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu lub warfaryny) należy kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania; konieczna może być modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i wydłuża jej eliminację (nie dotyczy to kwasu klawulanowego); jednoczesne stosowanie leków nie jest zalecane.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl