4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem –
pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała
lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą
prowadzić do śmierci.
- wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji
alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek
- reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku
Amoxicillin Aurovitas; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle
stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
- reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-
purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem
na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów
płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
- inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być
związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic
Symptoms, DRESS).
- gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to
być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
- reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxicillin Aurovitas w leczeniu
choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz
wysypka na skórze.
- zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
- mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u
pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje
poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- wysypka skórna
- nudności
- biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
- problemy z nerkami
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to:
zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z
nosa lub skaleczenia.
Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)
- Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES):
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących
amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować
ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
- Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
- Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.