Ampres 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku chloroprokainy. Preparat zawiera sód.

Lek miejscowo znieczulający o budowie estrowej. Chloroprokaina blokuje wytwarzanie i przewodzenie impulsów nerwowych, przypuszczalnie poprzez podwyższenie progu pobudzenia elektrycznego w nerwie, poprzez spowolnienie rozprzestrzeniania się impulsu nerwowego i poprzez zmniejszenie częstości wzrostu potencjału czynnościowego. Początek działania znieczulenia rdzeniowego jest bardzo szybki (9,6 min ± 7,3 min po dawce 40 mg; 7,9 min ± 6,0 min po dawce 50 mg) a czas trwania znieczulenia może wynosić do 100 min. Stężenie we krwi powinno być nieznaczne po podaniu dooponowym. Chloroprokaina jest szybko metabolizowana we krwi w drodze hydrolizy wiązania estrowego przez pseudocholinesterazę. Metabolity (β-dietyloaminoetanol i kwas 2-chloro-4-aminobenzoesowy) wydalane są przez nerki. T_0,5 wynosi: 21 ± 2 s u mężczyzn, 25 ± 1 s u kobiet, 43 ± 2 s u noworodków. Może być dłuższy w przypadku niedoboru pseudocholinesterazy. Eliminacja chloroprokainy z płynu mózgowo-rdzeniowego następuje całkowicie przez dyfuzję i wchłanianie naczyniowe, zarówno w tkankach nerwowych w przestrzeni oponowej lub przez przejście przez oponę w wyniku różnicy stężenia pomiędzy płynem mózgowo-rdzeniowym i przestrzenią nadtwardówkową. W rezultacie, chloroprokaina jest wchłaniana przez naczynia. Głównymi czynnikami określającymi szybkość wchłaniania są miejscowy przepływ krwi i współzawodniczące wiązanie z lokalnymi tkankami, ale nie enzymatyczna hydroliza w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Znieczulenie rdzeniowe u dorosłych, u których planowany zabieg chirurgiczny nie powinien przekroczyć 40 min.

Nadwrażliwość na substancję czynną, leki ze składnikiem PABA (kwas p-aminobenzoesowy) z grupy estrów, inne leki miejscowo znieczulające o budowie estrowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ogólne i specyficzne przeciwwskazania do rdzeniowego znieczulenia, bez względu na zastosowane znieczulenie miejscowe (np. niewyrównana niewydolność serca, wstrząs hipowolemiczny). Dożylne lokalne znieczulenie (środek znieczulający jest wprowadzany do kończyny i pozwala podczas uciskania pozostać środkowi w pożądanym miejscu). Ciężkie problemy z przewodnictwem serca. Ciężka niedokrwistość. Konieczne jest również uwzględnienie ogólnych lub specjalnych przeciwwskazań dotyczących techniki wykonywania znieczulenia rdzeniowego (znieczulenia podpajęczynówkowego).

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Stosowanie leku w okresie ciąży należy rozważyć biorąc pod uwagę spodziewane korzyści z leczenia dla matki przewyższające potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wyklucza to użycia leku podczas porodu jako znieczulenie w położnictwie. Nie wiadomo, czy chloroprokaina i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Dooponowo. Dorośli: indywidualnie, uwzględniając stan fizyczny pacjenta i jednoczesne stosowanie innych leków. Zwykle 4-5 ml (40-50 mg), co powoduje średni czas trwania blokady odpowiednio 80-100 min (czas działania jest zależny od dawki). Maksymalna zalecana dawka to 5 ml (50 mg). Dzieci i młodzież: leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Wskazane jest zmniejszenie dawki u pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym, jak również u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową). Sposób podania. Lek wstrzykiwać dooponowo do przestrzeni międzykręgowej L2/L3, L3/L4 i L4/L5. Powoli wstrzykiwać całą dawkę i sprawdzać czynności życiowe pacjenta. Znieczulenie rdzeniowe (znieczulenie podpajęczynówkowe) nie powinno być wykonywane u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z wrodzonym lub nabytym zaburzeniem krzepnięcia krwi. Należy zabezpieczyć dostęp do przeszkolonego personelu, sprzętu i leków na wypadek konieczności wykonania resuscytacji.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci: z zupełnym lub częściowym blokiem serca (leki znieczulające mogą hamować przewodnictwo mięśnia sercowego); z niewyrównaną niewydolnością serca dużego stopnia; z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek; w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie ogólnym; leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III, np. amiodaronem (mogą wystąpić addytywne działania na serce; pacjentów należy obserwować i monitorować EKG); z porfirią (ryzyko nasilenia choroby; u pacjentów z ostrą porfirią chloroprokainę stosować tylko w przypadku konieczności); z zaawansowaną chorobą wątroby (leki znieczulające o budowie estrowej są hydrolizowane przez cholinesterazę osocza wytwarzaną przez wątrobę); z genetycznym niedoborem cholinesterazy osocza. Obowiązkowe jest zapewnienie niezawodnego dostępu żylnego. Nie przypuszcza się, aby znieczulenie rdzeniowe miało niekorzystny wpływ na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niemniej jednak, należy stosować je z zachowaniem ostrożności (zalecane jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka). U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zalecana jest poprawa ich stanu ogólnego przed zabiegiem. Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego jest wysoka lub całkowita blokada rdzeniowa z depresją sercowo-naczyniową i oddechową. Zwiększone ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej występuje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po znieczuleniu rdzeniowym może rzadko wystąpić uszkodzenie neurologiczne, objawiające się parestezją, utratą wrażliwości, osłabieniem motorycznym, porażeniem, zespołem ogona końskiego i trwałym uszkodzeniem neurologicznym; czasami objawy te utrzymują się. Nieoczekiwany spadek ciśnienia tętniczego krwi jako powikłanie znieczulenia rdzeniowego może wystąpić szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. W razie zaobserwowania oznak ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzeniowej, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 ml preparatu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent może odczuwać nudności, mieć obniżone ciśnienie krwi lub wolną pracę serca. Innymi możliwymi
działaniami są bóle głowy po operacji, wymioty i trudności z oddawaniem moczu.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Obniżone ciśnienie krwi, złe samopoczucie (nudności).

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Lęk, niepokój ruchowy, parestezja, zawroty głowy, wymioty.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Spadek ciśnienia tętniczego krwi (przy dużych dawkach), wolna praca serca, dreszcze, drgawki, zdrętwienie
języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata przytomności.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Reakcje alergiczne, takie jak świąd, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęk (opuchlizna), kichanie,
wymioty, zawroty głowy, nadmierne pocenie, podwyższona temperatura ciała, reakcje anafilaktyczne.
Neuropatia, senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie czynności oddechowej, blokada
rdzeniowa (w tym całkowita blokada rdzeniowa), obniżone ciśnienie krwi po blokadzie rdzeniowej, utrata
kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami, utrata czucia w okolicy krocza i czynności seksualnych,
zapalenie pajęczynówki, trwały niedobór motoryczny, czuciowy i (lub) autonomiczny (kontrola zwieracza)
niektórych niższych odcinków rdzenia o wolnym stopniu powrotu do zdrowia (kilka miesięcy), zespół ogona
końskiego, trwałe uszkodzenie neurologiczne.
Podwójne widzenie, nieregularne bicie serca.
Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko to zwiększa się po dużych dawkach lub
niezamierzonym wstrzyknięciu donaczyniowym).
Depresja oddechowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie leków wazopresyjnych (np. do leczenia niedociśnienia tętniczego związanego z blokadami położniczymi) i sporyszowych leków przyspieszających poród może powodować ciężkie, trwałe nadciśnienie tętnicze krwi lub udary naczyniowe mózgu. Metabolit kwasu p-aminobenzoesowego chloroprokainy hamuje działanie sulfonamidów - nie należy stosować chloroprokainy w żadnej sytuacji, w której stosowany jest lek sulfonamidowy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między chloroprokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) - zachować ostrożność. Skojarzenie różnych leków do znieczulenia miejscowego wywołuje działanie addytywne, mające wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl