Anapran 550 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego. Tabl. zawierają laktozę i sód.

Naproxen sodium

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do hamowania syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne naproksenu powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych. Naproksen podany w postaci soli sodowej jest wchłaniany z przewodu pokarmowego szybciej niż wolny kwas. Z uwagi na to, że po wchłonięciu związek obecny jest w płynach ustrojowych jako anion, działanie soli sodowej jest praktycznie identyczne jak działanie wolnego naproksenu. Sól sodowa naproksenu jest wchłaniana prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max w surowicy występuje po ok. 1 h od podania, a działanie przeciwbólowe występuje po 20 min. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie. Lek wiąże się w ponad 99% z białkami osocza. T_0,5 u osób zdrowych wynosi 12-15 h, co pozwala na osiągnięcie stanu równowagi w ciągu 3 dni od początku leczenia, podczas stosowania leku 2 razy na dobę. Do jam stawowych naproksen przenika stosunkowo powoli; 3-4 h od podania jednorazowej dawki stężenie w płynie synowialnym wynosi 50% stężenia w surowicy, zaś w 15. h - ok. 74%. Również eliminacja naproksenu z jam stawowych jest powolna. Stan stacjonarny stężenia naproksenu w płynie maziowym ustala się po ok. 7 dniach stosowania. Naproksen jest metabolizowany w wątrobie do 6-desmetylonaproksenu oraz ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym; oba metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej. Naproksen jest wydalany głównie w moczu w postaci sprzężonej oraz w postaci nie zmienionej (10% dawki).

Reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów. Ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych. Ostry napad dny moczanowej. Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka różnego pochodzenia. W związku z powolną penetracją naproksenu do jam stawowych, jego działanie w gośćcu występuje dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.

Nadwrażliwość na naproksen lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie) z krwawieniem lub bez krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność serca, wątroby i (lub) nerek. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas leczenia w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustąpiły po jego zaprzestaniu. Jeśli naproksen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Lek przenika do mleka u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest one zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.

Doustnie. Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów: 550-1100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, co 12 h. W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg można stosować 1 tabl. 550 mg 2 razy na dobę lub 2 tabl. po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następujących przypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg: u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną; u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen; w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból. Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia: dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie podaje się 275 mg co 6-8 h, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniach stosowania. Ostry napad dny moczanowej: dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 h aż do ustąpienia napadu bólu. Migrenowe bóle głowy: przy pierwszych objawach zbliżającego się napadu 825 mg. Dodatkowo w ciągu dnia można zastosować dawkę 275 mg - 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niż 1/2 h po przyjęciu pierwszej dawki. Młodzież i dzieci powyżej 5 lat. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 10 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. 2 razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 16 lat w innych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niż u osób młodych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki. Anapran jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym CCr <30 ml/minutę, ponieważ u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych obserwowano kumulację metabolitów naproksenu. U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu. Sposób podania. Lek stosować w trakcie lub po posiłkach. Tabletek nie należy dzielić.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi naproksen, z innymi NLPZ, w tym lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami. Pacjenci leczeni długotrwale NLPZ powinni wykonywać regularne badania lekarskie, mające na celu monitorowanie działań niepożądanych. Szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych są pacjenci w podeszłym wieku. Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować NLPZ długotrwale. Jeśli niezbędne jest leczenie długotrwałe, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych), jednak nie obserwowano objawów toksyczności. Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczas określania czasu krwawienia. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Przyjmowanie inhibitorów COX i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1100 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Pacjenci z nieunormowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany ze stosowaniem naproksenu. Niewydolność nerek związana ze zmniejszoną produkcją prostaglandyn. Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Naproksen i jego metabolity wydalane są głównie (95%) przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Zaleca się okresową kontrolę stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować leku u pacjentów z CCr <30 ml/minutę. U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym, wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjenci stosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu. Hematologia. W trakcie stosowania preparatów zawierających naproksen należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U pacjentów tych zwiększa się ryzyko krwawienia. Reakcje anafilaktyczne. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Steroidy. Zmniejszanie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów. Wpływ na narząd wzroku. U osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka takie, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Anapran. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Anapran u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Anapran i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Wpływ na płodność. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu. Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera 25,1 mg (dawka 275 mg) lub 50,2 mg (dawka 550 mg) sodu na dawkę, co odpowiada 1,26% (dawka 275 mg) lub 2,51% (dawka 550 mg) zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zestawiono wg częstości ich występowania

często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
- nudności, niestrawność, zgaga, ból brzucha.

niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
- ospałość, bezsenność, senność;
- wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny;
- wysypki skórne, świąd, pokrzywka.

rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
- krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
  (z krwawieniem i perforacją lub bez);
- obrzęk naczynioruchowy;
- niewydolność nerek;
- obrzęki obwodowe, gorączka.

bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia w obrazie krwi (małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,
  leukopenia), niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;
- nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem;
- drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia
  koncentracji i funkcji poznawczych;
- zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie
  pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch;
- duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze; w związku
  z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
  serca; przyjmowanie takich leków, jak Anapran, szczególnie w dużych dawkach, może być związane
  z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru;
- zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc;
- zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit;
- żółtaczka, zapalenie wątroby;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień guzowaty,
  liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe
  oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie;
- bóle lub osłabienie mięśni;
- kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
  zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych;
- nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie
  przełyku;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
  hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi).

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone stężenie potasu we krwi;
- bezsenność, zaburzenia snów, depresja, dezorientacja i halucynacje;
- zaburzenia płodności u kobiet.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Anapran i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
  zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
  nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
  i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
  (pokrzywki), swędzenia;

U niektórych osób w czasie stosowania leku Anapran mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub kolestyraminy a także pokarm może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego leku. Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Naproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmujących równocześnie hydantoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność, gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy NLPZ. NLPZ zmniejszają moczopędne działanie furosemidu. Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków β-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów ACE. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego T_0,5. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego. Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego. Równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. NLPZ stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. Jednoczesne podawanie NLPZ i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż 1 dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków i krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV(+) leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com