Androtop 16,2 mg/g żel

1 g żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. 1 naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu. Preparat zawiera etanol.

Testosterone

Preparat testosteronu w żelu do podawania przezskórnego. Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem. Testosteron zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawia się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach. Po zastosowaniu leku przez skórę wchłania się ok. 1-8,5% dawki testosteronu. Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-h cyklu. Stężenie testosteronu we krwi stale się zwiększa, począwszy od 1. h od jego podania, osiągając stan stacjonarny od 2. dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia leku we krwi w trakcie jego dystrybucji, typowego w przypadku stosowania w zastrzykach. Nie prowadzi to do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej. Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie ok. 24 h od ostatniej dawki. Stężenie to powraca do wartości wyjściowej po upływie ok. 72-96 h od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron jest wydzielany przede wszystkim z moczem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu, a niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z lekiem, ze względu na możliwe niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt. Stosowanie leku może odwracalnie zaburzać spermatogenezę.

Przezskórnie. Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 2 naciśnięcia pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 4 naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki. Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem leku. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w 2. dniu stosowania leku. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi w celu potwierdzenia, że pacjent otrzymuje prawidłową dawkę. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (4 dawki żelu) na dobę. Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu - 1 naciśnięcie pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu - 4 naciśnięcia pompki dozującej). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Sposób podania. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków. Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 min przed ubraniem się. Po nałożeniu ręce należy umyć wodą z mydłem, a po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia odzieżą. Należy dokładnie umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem przed przewidywanym kontaktem miejsca nałożenia żelu ze skórą innej osoby. Więcej informacji dotyczących zapobiegania przypadkowemu przeniesieniu leku w polu "Środki ostrożności". Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, uczucie zmęczenia, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu dla danej osoby powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Lek nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz 2 razy na rok u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto konieczne może być leczenie diuretykami. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po dopuszczeniu leku do obrotu pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem. U pacjentów z trombofilią doniesiono o przypadkach ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego kontynuację leczenia testosteronem po pierwszym epizodzie trombotycznym należy starannie ocenić. W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka ŻChZZ. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania leku, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać. Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może odwracalnie zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników. Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Możliwość przypadkowego przeniesienia testosteronu. Jeśli nie są przestrzegane środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w wyniku fizycznego kontaktu w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku bliskiego kontaktu fizycznego z dziećmi podczas stosowania leku należy zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ nie można wykluczyć wtórnego przeniesienia testosteronu przez odzież. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych u innej osoby, która mogła zostać przypadkowo narażona na działanie testosteronu w postaci żelu. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, np. podczas kontaktu z inną osobą, w tym z dziećmi oraz o zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa. Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których występuje duże ryzyko niezastosowania się do zaleceń dotyczących podawania leku. Podczas fizycznego kontaktu z drugą osobą konieczne jest przestrzeganie techniki nakładania żelu. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 h) miejsce aplikacji należy umyć wodą z mydłem i ponownie przykryć miejsce czystą odzieżą. W przypadku kontaktu innej osoby z tym lekiem, powinna ona natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. Preparat zawiera etanol - u noworodków (wcześniaków i noworodków donoszonych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową ze względu na znaczną absorpcję przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji). Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w jednej dawce 1,25 g żelu; może to wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Preparat zawiera etanol wspomagający przenikanie leku przez skórę i jest łatwopalny. Przy nakładaniu leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartych płomieni do czasu wyschnięcia żelu na skórze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• zaburzenia nastroju
• objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość,
  bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido)
• zawroty głowy
• parestezje
• amnezja
• przeczulica
• ból głowy
• nadciśnienie
• biegunka
• łysienie
• pokrzywka
• ginekomastia
• reakcja w miejscu podania
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy)
• zwiększony poziom hematokrytu
• zwiększony poziom hemoglobiny
• zwiększona liczba czerwonych krwinek

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Lek ten może powodować:
• nadciśnienie złośliwe
• uderzenia gorąca/ czerwienienie
• zapalenie żył
• ból w jamie ustnej
• wzdęcia brzucha
• trądzik
• hirsutyzm
• wysypka,
• suchość skóry,
• łojotok,
• uszkodzenia skóry,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• zmiany koloru włosów,
• nadwrażliwość w miejscu nałożenia,
• świąd w miejscu nałożenia
• zaburzenia w obrębie sutków,
• nieprawidłowości gruczołu krokowego,
• ból jąder,
• zwiększoną częstotliwość erekcji
• obrzęk tworzący dołek przy ucisku
• wzrost stężenia PSA

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Lek ten może powodować:
• priapizm
• nowotwór wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Lek ten może powodować:
• żółtaczkę
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek ten może powodować:
• raka prostaty
• osłabienie
• nerwowość
• depresję
• wrogość
• bezdech periodyczny we śnie
• niedrożność dróg moczowych
• kurcze mięśni
• zmiany libido
• terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza
  spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder;
• złe samopoczucie
• obrzęki
• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych
  fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania
• reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może
  powodować podrażnienia i suchość skóry)
• zwiększenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków

Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować
podrażnienia i suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Z powodu zmian działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz INR. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami. Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków - leki te należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby. U pacjentów leczonych androgenami zgłaszano zmiany w zakresie wrażliwości na insulinę, tolerancji glukozy, kontroli glikemii, stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych. Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności leku.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.