Antidol 15 500 mg+15 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 15 mg fosforanu kodeiny.

Preparat przeciwbólowy zawierający paracetamol i kodeinę. Paracetamol hamuje obwodowe przekazywanie bólu przez hamowanie syntezy prostaglandyn; działa również przeciwgorączkowo. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ. Jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol) jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po ok. 30-60 minutach. W 25% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów. T_0,5 wynosi 3-4 h. Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest metabolizowana w wątrobie do morfiny i norkodeiny i wydalana z moczem, głównie w postaci pochodnych glukuronowych. T_0,5 wynosi 3,5-4 h. Całkowite wydalenie z moczem następuje po 24 h.

Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy. Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu. Niewydolność oddechowa. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, reduktazy methemoglobinowej i niedokrwistość hemolityczna. Wiek poniżej 12 lat (również w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). Zabieg usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). Bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. Karmienie piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ostrzeżenie to dotyczy również stosowania podczas porodu, ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania paracetamolu z kodeiną w czasie ciąży w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Kodeina stosowana w ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu oddechowego u płodu. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Paracetamol i stosowana w zalecanych dawkach leczniczych kodeina oraz jej czynny metabolit (morfina) przenikają do mleka kobiecego w nieznacznych ilościach i jest mało prawdopodobne, by działały szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Jednak jeśli pacjentka należy do grupy osób bardzo szybko metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6, w jej mleku może być większe stężenie morfiny. W bardzo rzadkich wypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, również z możliwością zgonu.

Doustnie. W celu zapobiegania tolerancji lek powinien być podawany wyłącznie doraźnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: w razie konieczności 1-2 tabl. do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabl. na dobę) w odstępach nie krótszych niż 6 h. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: w razie konieczności 1 tabl. co 6 h (maksymalnie 4 tabl. na dobę). Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci lub opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy poinstruować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych leków (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty) zawierających paracetamol lub kodeinę. Szczególne grupy pacjentów. U osób z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 h. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta stosować mniejszą dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłku, obficie popijając płynem.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Pacjentów należy poinstruować, aby podczas stosowania preparatu nie przyjmowali innych leków zawierających kodeinę lub paracetamol. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy unikać stosowania leku podczas ostrego napadu astmy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania leku jest większe u osób z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu. Kodeina może nasilić nadciśnienie śródczaszkowe. Należy zachować ostrożność u osób z niedrożnością jelit lub ostrymi chorobami w obrębie jamy brzusznej, a także u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, ze względu na ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Szczególnej ostrożności podczas stosowania wymagają pacjenci: z chorobą Addisona, z nadczynnością tarczycy, z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, z urazami głowy (ze względu na możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), uzależnieni od alkoholu (ze względu na szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. Kodeina jest metabolizowana z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki lub metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym. W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach znajdujących się w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne. Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne preparaty, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie z tymi sedatywnymi lekami należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu preparatu i leków o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy. Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie. Lek zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku
wystąpienia następujących działań niepożądanych:
- objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka,
  gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego
  zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek)
- krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby
  płytek krwi)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające
  olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka
  oraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej,
  oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa
- wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych
  mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez
  ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nudności,
wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk
alergiczny.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych
(agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych
i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność,
zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie
ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości,
agresji i wybuchowości nieadekwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*,
skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje
skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu
usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne
pocenie się.
Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

*      po zastosowaniu dużych dawek
**    pojedyncze przypadki
*** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
       bądź po urazie głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje paracetamolu. Substancje o działaniu toksycznym na wątrobę zwiększają możliwość kumulacji paracetamolu i jego przedawkowania. Ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu mogą zwiększyć leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, tj. barbiturany, leki przeciwpadaczkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz alkohol. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu z warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe tych leków i zwiększać ryzyko krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Metoklopramid i domperydon mogą nasilić działanie paracetamolu. Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu. Propantelina i kolestyramina opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Stosowanie paracetamolu z lekami hamującymi jego rozkład w wątrobie (takimi jak ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki nasenne) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Paracetamol zmniejsza stężenie we krwi jednocześnie stosowanej lamotryginy. Cymetydyna, metyrapon, probenecyd, fenazon, salicylamid, izoniazyd, ranitydyna, propranolol wydłużają okres półtrwania paracetamolu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Interakcje kodeiny. Kodeina nasila działanie substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków znieczulających, leków nasennych, uspokajających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i pochodnych fenotiazyny. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą oddziaływać z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Lek można zastosować nie wcześniej niż po 2 tygodniach od odstawienia IMAO. Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperydonu na motorykę przewodu pokarmowego. Cymetydyna może hamować metabolizm opioidów.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl