Antytoksyna jadu żmij 500 j.a. roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD50 jadu żmii zygzakowatej.

Antytoksyna jadu żmij zawiera oczyszczone fragmenty F(ab)2 swoistych immunoglobulin klasy IgG, otrzymywanych z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej (Vipera berus). Antytoksyna jadu żmii neutralizuje działanie jadu żmij zygzakowatych poprzez swoistą reakcję przeciwciało (antytoksyna) - antygen (jad żmii). Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Preparat, ze względu na to, że jest pochodzenia zwierzęcego, może wywołać silne niepożądane reakcje alergiczne związane z podaniem obcogatunkowego białka. Po wstrzyknięciu domięśniowym preparatu całkowite wchłonięcie preparatu do krwioobiegu następuje w ciągu 1-2 dni. Uwalnianie z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza. Kompleks antygen (jad żmii) - przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. T_0,5 wynosi 2-3 dni. Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8-12 dni.

Preparat stosuje się celem zneutralizowania działania jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) w przypadkach ukąszeń ludzi.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny jadu żmij, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią - należy zachować ostrożność.

Domięśniowo. Dorośli i dzieci: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. O zastosowaniu preparatu decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta oraz otrzymywania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końska (białko końskie). W przypadku dodatniego wyniku próby uczuleniowej, przy jednoczesnych wskazaniach do podania leku, można go podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Sposób podania. Jeżeli to możliwe, lek należy podawać w okolice miejsca ukąszenia. Próba śródskórna. W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 h od ukąszenia, próba śródskóma powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskómie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0.9% roztworem NaCl. Wystąpienie w ciągu 10-20 min zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1-2 h nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki leku). W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie preparatu metodą odczulającą. Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej. Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem NaCl wstrzykiwać podskórnie, co 30 min do 1 h w ilościach 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach 0,2 ml i 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo. Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny. Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij. W razie konieczności szybkiego podania antytoksyny jadu żmij, jeśli nie ma czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie leku pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz. W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspakajające, przeciwbólowe, natomiast u chorych będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, NLPZ i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta oraz otrzymywania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48h leków antyhistaminowych. Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać preparatu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego przy każdym podaniu leku należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę lub jest alergikiem, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania preparatu należy podawać go zgodnie z odczulającym sposobem podawania lub pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Antytoksyna jadu żmij może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Możliwość wystąpienia działań niepożądanych po wstrzyknięciu antytoksyny zwierzęcej
w przypadkach ukąszeń przez żmije jest drugorzędna w sytuacji ratowania życia.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- Bardzo często (występują u 1 lub więcej osób na 10);
- Często (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10);
- Niezbyt często (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100);
- Rzadko (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000);
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu).
Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem
po podaniu leku Antytoksyna jadu żmij. Niezbyt często mogą wystąpić następujące objawy choroby
posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty
ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się
uszkodzeniem nerek.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów
czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre’a (ostre, idiopatyczne
tj. samoistne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożadanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

BIOMED Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
22-841-40-71 do 79
[email protected]
www.biomed.com.pl